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Uno studio di monitoraggio dei farmaci sul trattamento con PEG-asparaginasi nei bambini con diagnosi di leucemia linfoblastica acuta

12 novembre 2013 aggiornato da: Louise Tram Henriksen, Aarhus University Hospital

Trattamento con PEG-asparaginasi nel protocollo NOPHO ALL-2008: formazione di anticorpi, farmacocinetica, farmacodinamica ed effetti collaterali.

L'asparaginasi è un farmaco importante nel trattamento della leucemia infantile.

Lo scopo di questo progetto è studiare la farmacocinetica, la farmacodinamica e lo sviluppo di anticorpi e le reazioni di ipersensibilità durante il trattamento prolungato con PEG-asparaginasi.

Studio parte 1) Farmacocinetica e farmacodinamica dell'asparaginasi durante il trattamento prolungato con PEG-asparaginasi: uno studio NOPHO ALL-2008

Studio parte 2) Deplezione di asparagina nel liquido cerebrospinale: uno studio NOPHO ALL-2008

Studio parte 3) Una caratterizzazione dell'ipersensibilità alla PEG-asparaginasi nei bambini trattati secondo il protocollo NOPHO ALL 2008

Prospettive: nuove conoscenze sul trattamento con PEG-asparaginasi per quanto riguarda il dosaggio, l'intervallo di somministrazione, gli effetti avversi e l'EFS, che possono portare a una migliore terapia futura

Pazienti: bambini con diagnosi di leucemia linfoblastica acuta nei paesi nordici

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Paediatric department, Skejby University hospital
        • Investigatore principale:
          • Louise T Henriksen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini di età compresa tra 1 e 18 anni, diagnosticati con LAL e trattati secondo il protocollo NOPHO-ALL 2008

Descrizione

Criterio di inclusione:

Bambini di età compresa tra 1 e 18 anni, con diagnosi di LLA e trattati secondo il protocollo NOPHO-ALL 2008 e che hanno accettato di partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

Bambini che non seguono il protocollo NOPHO-ALL 2008 ma ricevono un trattamento standard

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deplezione di asparagina
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane di trattamento
Campioni di sangue e campioni di liquido cerebrospinale vengono raccolti in determinati momenti durante 30 settimane di trattamento con PEG-asparaginasi. Vengono analizzati per l'asparagina, l'attività enzimatica dell'asparaginasi e gli anticorpi contro l'asparaginasi. Queste misure descrivono l'effetto del farmaco, PEG-asparaginasi.
Fino a 30 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Louise T Henriksen, MD, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LTH-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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