Et lægemiddelovervågningsstudie om PEG-asparaginasebehandling hos børn diagnosticeret med akut lymfatisk leukæmi
PEG-asparaginasebehandling i NOPHO ALL-2008-protokollen: Antistofdannelse, farmakokinetik, farmakodynamik og bivirkninger.
Asparaginase er et vigtigt lægemiddel i behandlingen af børneleukæmi.
Formålet med dette projekt er at studere farmakokinetik, farmakodynamik og antistofudvikling og overfølsomhedsreaktioner under langvarig PEG-asparaginasebehandling.
Studie del 1) Asparaginase farmakokinetik og farmakodynamik under forlænget PEG-asparaginase behandling: Et NOPHO ALL-2008 studie
Studie del 2) Asparaginudtømning i cerebrospinalvæske: En NOPHO ALL-2008 undersøgelse
Studiedel 3) En karakterisering af PEG-asparaginase-overfølsomhed hos børn behandlet i henhold til NOPHO ALL 2008-protokollen
Perspektiver: Ny viden om PEG-asparaginase behandling vedrørende dosering, doseringsinterval, bivirkninger og EFS, som kan føre til forbedret fremtidig behandling
Patienter: Børn diagnosticeret med akut lymfatisk leukæmi i de nordiske lande
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Paediatric department, Skejby University hospital
-
Ledende efterforsker:
- Louise T Henriksen, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn i alderen mellem 1 og 18 år, diagnosticeret ALL og behandlet i henhold til NOPHO-ALL 2008-protokollen, og som har accepteret at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
Børn, der ikke deltager i NOPHO-ALL 2008-protokollen, men som modtager standardbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Asparaginudtømning
Tidsramme: Op til 30 ugers behandling
|
Blodprøver og cerebrospinalvæskeprøver udtages på bestemte tidspunkter i løbet af 30 ugers behandling med PEG-asparaginase.
De analyseres for asparagin, asparaginase-enzymaktivitet og asparaginase-antistoffer. Disse mål fortæller om virkningen af lægemidlet, PEG-asparaginase.
|
Op til 30 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Louise T Henriksen, MD, Aarhus University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LTH-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeVoksen T Akut lymfoblastisk leukæmi | Barndom T Akut lymfoblastisk leukæmi | Ann Arbor Stage II voksen lymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage II Childhood Lymfoblastisk Lymfom | Ann Arbor Stage III voksen lymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage III barndomslymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage IV... og andre forholdForenede Stater, Canada, Australien, New Zealand