- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01272440
Une étude de pharmacovigilance sur le traitement par PEG-asparaginase chez les enfants diagnostiqués avec une leucémie aiguë lymphoblastique
Traitement PEG-asparaginase dans le protocole NOPHO ALL-2008 : formation d'anticorps, pharmacocinétique, pharmacodynamique et effets secondaires.
L'asparaginase est un médicament important dans le traitement de la leucémie infantile.
L'objectif de ce projet est d'étudier la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et le développement d'anticorps et les réactions d'hypersensibilité lors d'un traitement prolongé à la PEG-asparaginase.
Partie 1 de l'étude) Pharmacocinétique et pharmacodynamique de l'asparaginase lors d'un traitement prolongé par PEG-asparaginase : une étude NOPHO ALL-2008
Partie 2 de l'étude) Épuisement de l'asparagine dans le liquide céphalo-rachidien : une étude NOPHO ALL-2008
Partie 3 de l'étude) Une caractérisation de l'hypersensibilité à la PEG-asparaginase chez les enfants traités selon le protocole NOPHO ALL 2008
Perspectives : Nouvelles connaissances sur le traitement par PEG-asparaginase concernant le dosage, l'intervalle de dosage, les effets indésirables et l'EFS, ce qui pourrait conduire à une meilleure thérapie future
Patients : enfants diagnostiqués avec une leucémie aiguë lymphoblastique dans les pays nordiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Louise T Henriksen, MD
- Numéro de téléphone: +45 89496771
- E-mail: LOUISE.TRAM.HENRIKSEN@KI.AU.DK
Lieux d'étude
-
-
-
Aarhus, Danemark, 8200
- Recrutement
- Paediatric department, Skejby University hospital
-
Chercheur principal:
- Louise T Henriksen, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Enfants âgés de 1 à 18 ans, diagnostiqués LAL et traités selon le protocole NOPHO-ALL 2008 et ayant accepté de participer à cette étude
Critère d'exclusion:
Enfants qui ne suivent pas le protocole NOPHO-ALL 2008 mais reçoivent un traitement standard
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Épuisement de l'asparagine
Délai: Jusqu'à 30 semaines de traitement
|
Des échantillons de sang et des échantillons de liquide céphalo-rachidien sont prélevés à certains moments pendant 30 semaines de traitement avec la PEG-asparaginase.
Ils sont analysés pour l'asparagine, l'activité enzymatique de l'asparaginase et les anticorps anti-asparaginase. Ces mesures indiquent l'effet du médicament, la PEG-asparaginase.
|
Jusqu'à 30 semaines de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Louise T Henriksen, MD, Aarhus University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LTH-1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .