Studie aktivní epidemiologie a léčby malárie
1. března 2021 aktualizováno: Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
Kohortová studie aktivní epidemiologie malárie s vyhodnocením 2denního versus 3denního léčebného režimu dihydroartemisininu (DHA)-piperachininu pro pacienty s nekomplikovanou malárií
Observační kohorta a studie léčby malárie v Kambodži.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je aktivní observační kohortová studie epidemiologie malárie s vnořenou dvouramennou, randomizovanou, otevřenou léčebnou studií srovnávající účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku dvoudenní versus třídenní kúry dihydroartemisinin-piperaquinu (DP) u pacientů s nekomplikovanou malárií .
Na závěr kohortové studie bude podskupina dobrovolníků s dokumentovanou expozicí Plasmodium vivax během studie léčena primachinem jako předpokládanou antirelapsovou terapií zaměřenou proti stadiím exoerytrocytární malárie P. vivax a bude pasivně sledována dalších 6 měsíce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
222
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Anlong Veng, Kambodža
- Oddar Meancheay
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jinak zdravý dobrovolník, ve věku 18–65 let, způsobilý pro péči v zařízení RCAF a ohrožený nákazou malárií
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Po dobu studie pravděpodobně pobývat v endemické oblasti
- K dispozici pro následnou kontrolu po předpokládanou dobu trvání studie a souhlasí s účastí po dobu trvání studie
- Oprávněno místním velitelem k účasti na studii, pokud je v aktivní službě
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza alergické reakce nebo kontraindikace na DHA nebo piperachin
- Významná akutní komorbidita vyžadující urgentní lékařskou intervenci
- Těhotná nebo kojící žena nebo žena v plodném věku, která nesouhlasí s použitím vysoce účinné metody antikoncepce během studie
- Klinicky významné abnormální EKG, včetně QTc intervalu > 500 ms.
- Zkoušející posoudil jako jinak nevhodný pro účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3 denní terapie
Celková dávka rozdělená do 3 dnů (3 tablety denně)
|
40/320 mg tablety, celkem 9 tablet
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2 denní terapie
Celková dávka rozdělená do 2 dnů (4,5 tablety denně)
|
40/320 mg tablety, celkem 9 tablet
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adekvátní klinická a parazitologická odpověď na léčebný režim DHA-PIP pro Plasmodium falciparum
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet recidiv malárie pro 2 a 3denní léčebné režimy DHA-PIP během 42 dnů po léčbě malarické infekce, diagnostikovaných pozitivní mikroskopií malárie s korekcí PCR.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů v kambodžské studii se sníženou nebo nulovou aktivitou alel jaterního cytochromu P450 2D6
Časové okno: 1 rok
|
Pomocí testů na bázi polymerázové řetězové reakce genotypujte lidskou jaterní alelu CYP2D6 u účastníků studie, kteří dávají informovaný souhlas s genetickým testováním
|
1 rok
|
|
Počet subjektů se sníženým nebo nulovým jaterním fenotypem enzymu CYP2D6 pomocí systému skóre aktivity A
Časové okno: 1 rok
|
Pro každý stanovený genotyp CYP2D6 použijte systém AS-A k přiřazení předpokládaného fenotypu metabolismu
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michele D. Spring, MD, MSPH, USAMC-AFRIMS
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lon C, Manning JE, Vanachayangkul P, So M, Sea D, Se Y, Gosi P, Lanteri C, Chaorattanakawee S, Sriwichai S, Chann S, Kuntawunginn W, Buathong N, Nou S, Walsh DS, Tyner SD, Juliano JJ, Lin J, Spring M, Bethell D, Kaewkungwal J, Tang D, Chuor CM, Satharath P, Saunders D. Efficacy of two versus three-day regimens of dihydroartemisinin-piperaquine for uncomplicated malaria in military personnel in northern Cambodia: an open-label randomized trial. PLoS One. 2014 Mar 25;9(3):e93138. doi: 10.1371/journal.pone.0093138. eCollection 2014.
- Vanachayangkul P, Lon C, Spring M, Sok S, Ta-Aksorn W, Kodchakorn C, Pann ST, Chann S, Ittiverakul M, Sriwichai S, Buathong N, Kuntawunginn W, So M, Youdaline T, Milner E, Wojnarski M, Lanteri C, Manning J, Prom S, Haigney M, Cantilena L, Saunders D. Piperaquine Population Pharmacokinetics and Cardiac Safety in Cambodia. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Apr 24;61(5):e02000-16. doi: 10.1128/AAC.02000-16. Print 2017 May.
- Spring MD, Pichyangkul S, Lon C, Gosi P, Yongvanichit K, Srichairatanakul U, Limsalakpeth A, Chaisatit C, Chann S, Sriwichai S, Auayapon M, Chaorattanakawee S, Dutta S, Prom S, Meng Chour C, Walsh DS, Angov E, Saunders DL. Antibody profiles to plasmodium merozoite surface protein-1 in Cambodian adults during an active surveillance cohort with nested treatment study. Malar J. 2016 Jan 8;15:17. doi: 10.1186/s12936-015-1058-8.
- Spring MD, Lin JT, Manning JE, Vanachayangkul P, Somethy S, Bun R, Se Y, Chann S, Ittiverakul M, Sia-ngam P, Kuntawunginn W, Arsanok M, Buathong N, Chaorattanakawee S, Gosi P, Ta-aksorn W, Chanarat N, Sundrakes S, Kong N, Heng TK, Nou S, Teja-isavadharm P, Pichyangkul S, Phann ST, Balasubramanian S, Juliano JJ, Meshnick SR, Chour CM, Prom S, Lanteri CA, Lon C, Saunders DL. Dihydroartemisinin-piperaquine failure associated with a triple mutant including kelch13 C580Y in Cambodia: an observational cohort study. Lancet Infect Dis. 2015 Jun;15(6):683-91. doi: 10.1016/S1473-3099(15)70049-6. Epub 2015 Apr 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
20. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WRAIR # 1737
- HRPO Log Number A-16251 (Identifikátor registru: US Army Medical Research and Materiel Command)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .