疟疾活跃流行病学和治疗研究
一项针对无并发症疟疾患者的双氢青蒿素 (DHA)-哌喹 2 天与 3 天治疗方案评估的活跃疟疾流行病学队列研究
柬埔寨的一项观察性队列和疟疾治疗研究。
研究概览
详细说明
这是一项积极的疟疾流行病学观察性队列研究，采用嵌套双臂、随机、开放标签治疗研究，比较双氢青蒿素-哌喹 (DP) 两天疗程与三天疗程对无并发症疟疾患者的疗效、安全性、耐受性和药代动力学.
在队列研究结束时，一组在研究期间有记录接触过间日疟原虫的志愿者将接受伯氨喹治疗，作为针对间日疟原虫红细胞外型疟疾阶段的推定抗复发疗法，并被动随访另外 6 天个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
222
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Anlong Veng、柬埔寨
- Oddar Meancheay
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 其他方面健康的志愿者，年龄在 18-65 岁之间，有资格在 RCAF 设施接受护理，并且有感染疟疾的风险
- 能够提供知情同意
- 在研究期间可能居住在流行区
- 可用于预期研究持续时间的随访，并同意在研究期间参与
- 如果现役，由当地指挥官授权参加研究
排除标准：
- 对 DHA 或哌喹有过敏反应史或禁忌症
- 需要紧急医疗干预的重大急性合并症
- 怀孕或哺乳期女性，或不同意在研究期间使用高效避孕方法的育龄女性
- 有临床意义的心电图异常，包括 QTc 间期 > 500 毫秒。
- 被研究者判断为不适合参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：3天疗程
总剂量分 3 天（每天 3 片）
|
40/320 毫克片剂，总共 9 片
其他名称：
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实验性的：2天疗程
总剂量分 2 天（每天 4.5 片）
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40/320 毫克片剂，总共 9 片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对恶性疟原虫 DHA-PIP 治疗方案的充分临床和寄生虫学反应
大体时间：6个月
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疟疾感染治疗后 42 天内，使用 2 天和 3 天 DHA-PIP 药物治疗方案的疟疾复发次数，通过阳性 PCR 校正疟疾显微镜诊断。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝细胞色素 P450 2D6 等位基因活性降低或无效的柬埔寨研究对象数量
大体时间：1年
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使用基于聚合酶链反应的微珠阵列分析，对研究参与者的人肝 CYP2D6 等位基因进行基因分型，对基因检测给予知情同意
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1年
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使用活动评分 A 系统的肝 CYP2D6 酶表型减少或无效的受试者人数
大体时间：1年
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对于确定的每个 CYP2D6 基因型，使用 AS-A 系统分配预测的代谢表型
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michele D. Spring, MD, MSPH、USAMC-AFRIMS
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lon C, Manning JE, Vanachayangkul P, So M, Sea D, Se Y, Gosi P, Lanteri C, Chaorattanakawee S, Sriwichai S, Chann S, Kuntawunginn W, Buathong N, Nou S, Walsh DS, Tyner SD, Juliano JJ, Lin J, Spring M, Bethell D, Kaewkungwal J, Tang D, Chuor CM, Satharath P, Saunders D. Efficacy of two versus three-day regimens of dihydroartemisinin-piperaquine for uncomplicated malaria in military personnel in northern Cambodia: an open-label randomized trial. PLoS One. 2014 Mar 25;9(3):e93138. doi: 10.1371/journal.pone.0093138. eCollection 2014.
- Vanachayangkul P, Lon C, Spring M, Sok S, Ta-Aksorn W, Kodchakorn C, Pann ST, Chann S, Ittiverakul M, Sriwichai S, Buathong N, Kuntawunginn W, So M, Youdaline T, Milner E, Wojnarski M, Lanteri C, Manning J, Prom S, Haigney M, Cantilena L, Saunders D. Piperaquine Population Pharmacokinetics and Cardiac Safety in Cambodia. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Apr 24;61(5):e02000-16. doi: 10.1128/AAC.02000-16. Print 2017 May.
- Spring MD, Pichyangkul S, Lon C, Gosi P, Yongvanichit K, Srichairatanakul U, Limsalakpeth A, Chaisatit C, Chann S, Sriwichai S, Auayapon M, Chaorattanakawee S, Dutta S, Prom S, Meng Chour C, Walsh DS, Angov E, Saunders DL. Antibody profiles to plasmodium merozoite surface protein-1 in Cambodian adults during an active surveillance cohort with nested treatment study. Malar J. 2016 Jan 8;15:17. doi: 10.1186/s12936-015-1058-8.
- Spring MD, Lin JT, Manning JE, Vanachayangkul P, Somethy S, Bun R, Se Y, Chann S, Ittiverakul M, Sia-ngam P, Kuntawunginn W, Arsanok M, Buathong N, Chaorattanakawee S, Gosi P, Ta-aksorn W, Chanarat N, Sundrakes S, Kong N, Heng TK, Nou S, Teja-isavadharm P, Pichyangkul S, Phann ST, Balasubramanian S, Juliano JJ, Meshnick SR, Chour CM, Prom S, Lanteri CA, Lon C, Saunders DL. Dihydroartemisinin-piperaquine failure associated with a triple mutant including kelch13 C580Y in Cambodia: an observational cohort study. Lancet Infect Dis. 2015 Jun;15(6):683-91. doi: 10.1016/S1473-3099(15)70049-6. Epub 2015 Apr 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月19日
首次发布 (估计)
2011年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月1日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
双氢青蒿素哌喹的临床试验
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University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit; Department of Medical Research, Lower Myanmar撤销无并发症的恶性疟疾 | 青蒿素抗性