Malaria Active Epidemiology and Treatment Study
1. März 2021 aktualisiert von: Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
Eine Epidemiologie-Kohortenstudie zur aktiven Malaria mit Bewertung eines 2-tägigen versus 3-tägigen Behandlungsschemas von Dihydroartemisinin (DHA)-Piperaquin für Patienten mit unkomplizierter Malaria
Eine beobachtende Kohorten- und Malariabehandlungsstudie in Kambodscha.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine aktive beobachtende Kohortenstudie zur Malaria-Epidemiologie mit einer verschachtelten zweiarmigen, randomisierten, offenen Behandlungsstudie, in der die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer zwei- mit einer dreitägigen Behandlung mit Dihydroartemisinin-Piperaquin (DP) für Patienten verglichen wird, die eine unkomplizierte Malaria entwickeln .
Am Ende der Kohortenstudie wird eine Untergruppe von Freiwilligen mit dokumentierter Exposition gegenüber Plasmodium vivax während der Studie mit Primaquin als präsumtive Anti-Rückfall-Therapie behandelt, die gegen die exoerythrozytären Malariastadien von P. vivax gerichtet ist, und für weitere 6 passiv nachbeobachtet Monate.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
222
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Anlong Veng, Kambodscha
- Oddar Meancheay
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ansonsten gesunder Freiwilliger im Alter von 18 bis 65 Jahren, der Anspruch auf Pflege in einer RCAF-Einrichtung hat und einem Malariarisiko ausgesetzt ist
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Wahrscheinlicher Aufenthalt in einem endemischen Gebiet für die Dauer der Studie
- Verfügbar für die Nachsorge für die voraussichtliche Studiendauer und erklärt sich bereit, für die Dauer der Studie teilzunehmen
- Vom örtlichen Kommandanten autorisiert, an der Studie teilzunehmen, wenn er im aktiven Dienst ist
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Kontraindikation für DHA oder Piperaquin
- Signifikante akute Komorbidität, die eine dringende medizinische Intervention erfordert
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, während der Studie eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden
- Klinisch signifikantes abnormales EKG, einschließlich eines QTc-Intervalls > 500 ms.
- Vom Prüfarzt als anderweitig für die Studienteilnahme ungeeignet beurteilt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 3 Tage Therapie
Gesamtdosis aufgeteilt auf 3 Tage (3 Tabletten pro Tag)
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40/320 mg Tabletten, insgesamt 9 Tabletten
Andere Namen:
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Experimental: 2 Tage Therapie
Gesamtdosis aufgeteilt auf 2 Tage (4,5 Tabletten pro Tag)
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40/320 mg Tabletten, insgesamt 9 Tabletten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angemessenes klinisches und parasitologisches Ansprechen auf ein Behandlungsschema mit DHA-PIP für Plasmodium falciparum
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Malaria-Rezidive für 2- und 3-tägige DHA-PIP-Medikamentenschemata innerhalb von 42 Tagen nach der Behandlung einer Malaria-Infektion, diagnostiziert durch positive PCR-korrigierte Malaria-Mikroskopie.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der kambodschanischen Studienteilnehmer mit hepatischen Cytochrom-P450-2D6-Allelen mit reduzierter oder keiner Aktivität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Genotypisierung des humanen hepatischen CYP2D6-Allels unter Verwendung von auf Polymerase-Kettenreaktionen basierenden Bead-Array-Assays bei Studienteilnehmern, die ihre Einverständniserklärung für Gentests abgeben
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1 Jahr
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Anzahl der Probanden mit reduziertem oder keinem hepatischen CYP2D6-Enzym-Phänotyp unter Verwendung des Aktivitäts-Score-A-Systems
Zeitfenster: 1 Jahr
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Verwenden Sie für jeden bestimmten CYP2D6-Genotyp das AS-A-System, um den vorhergesagten Stoffwechselphänotyp zuzuordnen
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Michele D. Spring, MD, MSPH, USAMC-AFRIMS
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lon C, Manning JE, Vanachayangkul P, So M, Sea D, Se Y, Gosi P, Lanteri C, Chaorattanakawee S, Sriwichai S, Chann S, Kuntawunginn W, Buathong N, Nou S, Walsh DS, Tyner SD, Juliano JJ, Lin J, Spring M, Bethell D, Kaewkungwal J, Tang D, Chuor CM, Satharath P, Saunders D. Efficacy of two versus three-day regimens of dihydroartemisinin-piperaquine for uncomplicated malaria in military personnel in northern Cambodia: an open-label randomized trial. PLoS One. 2014 Mar 25;9(3):e93138. doi: 10.1371/journal.pone.0093138. eCollection 2014.
- Vanachayangkul P, Lon C, Spring M, Sok S, Ta-Aksorn W, Kodchakorn C, Pann ST, Chann S, Ittiverakul M, Sriwichai S, Buathong N, Kuntawunginn W, So M, Youdaline T, Milner E, Wojnarski M, Lanteri C, Manning J, Prom S, Haigney M, Cantilena L, Saunders D. Piperaquine Population Pharmacokinetics and Cardiac Safety in Cambodia. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Apr 24;61(5):e02000-16. doi: 10.1128/AAC.02000-16. Print 2017 May.
- Spring MD, Pichyangkul S, Lon C, Gosi P, Yongvanichit K, Srichairatanakul U, Limsalakpeth A, Chaisatit C, Chann S, Sriwichai S, Auayapon M, Chaorattanakawee S, Dutta S, Prom S, Meng Chour C, Walsh DS, Angov E, Saunders DL. Antibody profiles to plasmodium merozoite surface protein-1 in Cambodian adults during an active surveillance cohort with nested treatment study. Malar J. 2016 Jan 8;15:17. doi: 10.1186/s12936-015-1058-8.
- Spring MD, Lin JT, Manning JE, Vanachayangkul P, Somethy S, Bun R, Se Y, Chann S, Ittiverakul M, Sia-ngam P, Kuntawunginn W, Arsanok M, Buathong N, Chaorattanakawee S, Gosi P, Ta-aksorn W, Chanarat N, Sundrakes S, Kong N, Heng TK, Nou S, Teja-isavadharm P, Pichyangkul S, Phann ST, Balasubramanian S, Juliano JJ, Meshnick SR, Chour CM, Prom S, Lanteri CA, Lon C, Saunders DL. Dihydroartemisinin-piperaquine failure associated with a triple mutant including kelch13 C580Y in Cambodia: an observational cohort study. Lancet Infect Dis. 2015 Jun;15(6):683-91. doi: 10.1016/S1473-3099(15)70049-6. Epub 2015 Apr 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WRAIR # 1737
- HRPO Log Number A-16251 (Registrierungskennung: US Army Medical Research and Materiel Command)
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