말라리아 활성 역학 및 치료 연구
2021년 3월 1일 업데이트: Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
단순 말라리아 환자를 위한 디하이드로아르테미시닌(DHA)-피페라퀸의 2일 대 3일 치료 요법을 평가하는 활성 말라리아 역학 코호트 연구
캄보디아에서 관찰 코호트 및 말라리아 치료 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 단순 말라리아 발병 환자를 위한 DP(Dihydroartemisinin-Piperaquine)의 2일 과정과 3일 과정의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 비교하는 내포된 2개 부문, 무작위, 공개 라벨 치료 연구를 통한 말라리아 역학의 활성 관찰 코호트 연구입니다. .
코호트 연구 종료 시, 연구 기간 동안 Plasmodium vivax에 노출된 것으로 기록된 지원자 중 일부는 P. vivax의 외적혈구 말라리아 단계에 대한 추정 항재발 요법으로 프리마퀸으로 치료를 받고 추가 6일 동안 수동적으로 추적됩니다. 몇 달.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
222
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Anlong Veng, 캄보디아
- Oddar Meancheay
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- RCAF 시설에서 치료를 받을 자격이 있고 말라리아에 걸릴 위험이 있는 18-65세의 건강한 자원봉사자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 연구 기간 동안 풍토병 지역에 거주할 가능성이 있음
- 예상 연구 기간 동안 후속 조치가 가능하며 연구 기간 동안 참여하는 데 동의합니다.
- 현역인 경우 연구에 참여할 수 있도록 현지 지휘관의 승인을 받음
제외 기준:
- DHA 또는 피페라퀸에 대한 알레르기 반응 또는 금기의 병력
- 긴급한 의료 개입이 필요한 중대한 급성 동반 질환
- 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임기 여성
- QTc 간격 > 500ms를 포함하여 임상적으로 유의미한 비정상 EKG.
- 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 3일 테라피
3일에 걸쳐 총 용량 분할(1일 3정)
|
40/320mg 정제, 총 9정
다른 이름들:
|
|
실험적: 2일 요법
2일에 걸쳐 총 용량 분할(1일 4.5정)
|
40/320mg 정제, 총 9정
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Plasmodium falciparum에 대한 DHA-PIP의 치료 요법에 대한 적절한 임상 및 기생충학적 반응
기간: 6 개월
|
양성 PCR 보정 말라리아 현미경으로 진단된 말라리아 감염 치료 후 42일 이내에 2일 및 3일 DHA-PIP 약물 요법에 대한 말라리아 재발 수.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간 시토크롬 P450 2D6 대립유전자의 활성이 감소되거나 없는 캄보디아 연구 대상자의 수
기간: 일년
|
중합효소 연쇄 반응 기반 비드 어레이 분석을 사용하여 연구 참가자의 인간 간 CYP2D6 대립유전자의 유전자형을 검사하고 유전자 검사에 대한 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
|
일년
|
|
활성 점수 A 시스템을 사용하여 간 CYP2D6 효소 표현형이 감소되거나 없는 피험자 수
기간: 일년
|
결정된 각 CYP2D6 유전자형에 대해 AS-A 시스템을 사용하여 예측된 대사 표현형을 할당합니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michele D. Spring, MD, MSPH, USAMC-AFRIMS
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lon C, Manning JE, Vanachayangkul P, So M, Sea D, Se Y, Gosi P, Lanteri C, Chaorattanakawee S, Sriwichai S, Chann S, Kuntawunginn W, Buathong N, Nou S, Walsh DS, Tyner SD, Juliano JJ, Lin J, Spring M, Bethell D, Kaewkungwal J, Tang D, Chuor CM, Satharath P, Saunders D. Efficacy of two versus three-day regimens of dihydroartemisinin-piperaquine for uncomplicated malaria in military personnel in northern Cambodia: an open-label randomized trial. PLoS One. 2014 Mar 25;9(3):e93138. doi: 10.1371/journal.pone.0093138. eCollection 2014.
- Vanachayangkul P, Lon C, Spring M, Sok S, Ta-Aksorn W, Kodchakorn C, Pann ST, Chann S, Ittiverakul M, Sriwichai S, Buathong N, Kuntawunginn W, So M, Youdaline T, Milner E, Wojnarski M, Lanteri C, Manning J, Prom S, Haigney M, Cantilena L, Saunders D. Piperaquine Population Pharmacokinetics and Cardiac Safety in Cambodia. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Apr 24;61(5):e02000-16. doi: 10.1128/AAC.02000-16. Print 2017 May.
- Spring MD, Pichyangkul S, Lon C, Gosi P, Yongvanichit K, Srichairatanakul U, Limsalakpeth A, Chaisatit C, Chann S, Sriwichai S, Auayapon M, Chaorattanakawee S, Dutta S, Prom S, Meng Chour C, Walsh DS, Angov E, Saunders DL. Antibody profiles to plasmodium merozoite surface protein-1 in Cambodian adults during an active surveillance cohort with nested treatment study. Malar J. 2016 Jan 8;15:17. doi: 10.1186/s12936-015-1058-8.
- Spring MD, Lin JT, Manning JE, Vanachayangkul P, Somethy S, Bun R, Se Y, Chann S, Ittiverakul M, Sia-ngam P, Kuntawunginn W, Arsanok M, Buathong N, Chaorattanakawee S, Gosi P, Ta-aksorn W, Chanarat N, Sundrakes S, Kong N, Heng TK, Nou S, Teja-isavadharm P, Pichyangkul S, Phann ST, Balasubramanian S, Juliano JJ, Meshnick SR, Chour CM, Prom S, Lanteri CA, Lon C, Saunders DL. Dihydroartemisinin-piperaquine failure associated with a triple mutant including kelch13 C580Y in Cambodia: an observational cohort study. Lancet Infect Dis. 2015 Jun;15(6):683-91. doi: 10.1016/S1473-3099(15)70049-6. Epub 2015 Apr 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
디히드로아르테미시닌 피페라퀸에 대한 임상 시험
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia종료됨
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineRadboud University Medical Center; International Centre of Insect Physiology and Ecology...완전한
-
Department of Medical Research, Lower MyanmarKangwon National University완전한
-
Ulrika MorrisUppsala University; University of California, San Francisco; RTI International; Mahidol Oxford... 그리고 다른 협력자들완전한
-
University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit; Department of Medical Research, Lower Myanmar빼는복잡하지 않은 Falciparum 말라리아 | 아르테미시닌 내성
-
Liverpool School of Tropical MedicineUniversity of Copenhagen; University of Toronto; Centers for Disease Control and Prevention; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program 그리고 다른 협력자들완전한