Studie av aktiv epidemiologi och behandling av malaria
1 mars 2021 uppdaterad av: Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
En aktiv malariaepidemiologisk kohortstudie med utvärdering av en 2-dagars versus 3-dagars behandlingsregimen för dihydroartemisinin (DHA)-piperakin för patienter med okomplicerad malaria
En observationskohort- och malariabehandlingsstudie i Kambodja.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en aktiv observationskohortstudie av malariaepidemiologi med en kapslad tvåarmad, randomiserad, öppen behandlingsstudie som jämför effektiviteten, säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för en två- versus tre dagars kur av Dihydroartemisinin-Piperaquine (DP) för dem som utvecklar okomplicerad malaria .
Vid slutet av kohortstudien kommer en undergrupp av frivilliga med dokumenterad exponering för Plasmodium vivax under studien att behandlas med primakin som presumtiv anti-relapsterapi riktad mot de exoerytrocytiska malariastadierna av P. vivax, och följas passivt i ytterligare 6 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
222
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Anlong Veng, Kambodja
- Oddar Meancheay
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Annars frisk frivillig, 18-65 år gammal, berättigad till vård på en RCAF-inrättning och riskerar att drabbas av malaria
- Kan ge informerat samtycke
- Sannolikt bosatt i endemiskt område under studiens varaktighet
- Tillgänglig för uppföljning under förväntad studielängd och samtycker till att delta under studiens varaktighet
- Godkänd av lokal befälhavare att delta i studien vid aktiv tjänst
Exklusions kriterier:
- Historik med allergisk reaktion eller kontraindikation mot DHA eller piperakin
- Betydande akut komorbiditet som kräver akut medicinsk intervention
- Gravid eller ammande kvinna, eller en kvinna i fertil ålder som inte går med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under studien
- Kliniskt signifikant onormalt EKG, inklusive ett QTc-intervall > 500 ms.
- Bedöms av utredaren som i övrigt olämplig för studiedeltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 3 dagars terapi
Total dos uppdelad på 3 dagar (3 tabletter per dag)
|
40/320 mg tabletter, totalt 9 tabletter
Andra namn:
|
|
Experimentell: 2 dagars terapi
Total dos uppdelad på 2 dagar (4,5 tabletter per dag)
|
40/320 mg tabletter, totalt 9 tabletter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adekvat kliniskt och parasitologiskt svar på en behandlingsregim av DHA-PIP för Plasmodium falciparum
Tidsram: 6 månader
|
Antal malariarecidiv för 2 och 3 dagars DHA-PIP läkemedelsregimer inom 42 dagar efter behandling av malariainfektion, diagnostiserat med positiv PCR-korrigerad malariamikroskopi.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal kambodjanska försökspersoner med nedsatt eller noll aktivitet hepatisk cytokrom P450 2D6 alleler
Tidsram: 1 år
|
Genom att använda polymeraskedjereaktionsbaserade bead array-analyser, genotyp den mänskliga lever-CYP2D6-allelen i studiedeltagare som ger informerat samtycke för genetisk testning
|
1 år
|
|
Antal försökspersoner med reducerad eller noll lever-CYP2D6-enzymfenotyp som använder aktivitetspoäng A-system
Tidsram: 1 år
|
För varje CYP2D6-genotyp som bestäms, använd AS-A-systemet för att tilldela förutsagd metabolismfenotyp
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michele D. Spring, MD, MSPH, USAMC-AFRIMS
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lon C, Manning JE, Vanachayangkul P, So M, Sea D, Se Y, Gosi P, Lanteri C, Chaorattanakawee S, Sriwichai S, Chann S, Kuntawunginn W, Buathong N, Nou S, Walsh DS, Tyner SD, Juliano JJ, Lin J, Spring M, Bethell D, Kaewkungwal J, Tang D, Chuor CM, Satharath P, Saunders D. Efficacy of two versus three-day regimens of dihydroartemisinin-piperaquine for uncomplicated malaria in military personnel in northern Cambodia: an open-label randomized trial. PLoS One. 2014 Mar 25;9(3):e93138. doi: 10.1371/journal.pone.0093138. eCollection 2014.
- Vanachayangkul P, Lon C, Spring M, Sok S, Ta-Aksorn W, Kodchakorn C, Pann ST, Chann S, Ittiverakul M, Sriwichai S, Buathong N, Kuntawunginn W, So M, Youdaline T, Milner E, Wojnarski M, Lanteri C, Manning J, Prom S, Haigney M, Cantilena L, Saunders D. Piperaquine Population Pharmacokinetics and Cardiac Safety in Cambodia. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Apr 24;61(5):e02000-16. doi: 10.1128/AAC.02000-16. Print 2017 May.
- Spring MD, Pichyangkul S, Lon C, Gosi P, Yongvanichit K, Srichairatanakul U, Limsalakpeth A, Chaisatit C, Chann S, Sriwichai S, Auayapon M, Chaorattanakawee S, Dutta S, Prom S, Meng Chour C, Walsh DS, Angov E, Saunders DL. Antibody profiles to plasmodium merozoite surface protein-1 in Cambodian adults during an active surveillance cohort with nested treatment study. Malar J. 2016 Jan 8;15:17. doi: 10.1186/s12936-015-1058-8.
- Spring MD, Lin JT, Manning JE, Vanachayangkul P, Somethy S, Bun R, Se Y, Chann S, Ittiverakul M, Sia-ngam P, Kuntawunginn W, Arsanok M, Buathong N, Chaorattanakawee S, Gosi P, Ta-aksorn W, Chanarat N, Sundrakes S, Kong N, Heng TK, Nou S, Teja-isavadharm P, Pichyangkul S, Phann ST, Balasubramanian S, Juliano JJ, Meshnick SR, Chour CM, Prom S, Lanteri CA, Lon C, Saunders DL. Dihydroartemisinin-piperaquine failure associated with a triple mutant including kelch13 C580Y in Cambodia: an observational cohort study. Lancet Infect Dis. 2015 Jun;15(6):683-91. doi: 10.1016/S1473-3099(15)70049-6. Epub 2015 Apr 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
20 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WRAIR # 1737
- HRPO Log Number A-16251 (Registeridentifierare: US Army Medical Research and Materiel Command)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dihydroartemisinin piperakin
-
University Clinical Research Center, MaliJohns Hopkins University; University of South Florida; University of Copenhagen och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
Medicines for Malaria VentureAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsMedicine for Malaria VentureAvslutadPlasmodium Falciparum MalariaAustralien
-
Medicines for Malaria VentureQ-Pharm Pty Limited; Clinical Network Services (CNS) Pty Ltd; QIMR Berghofer... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The GambiaAvslutad
-
University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research UnitAvslutad
-
Indonesia UniversityAvslutad
-
Liverpool School of Tropical MedicineThe Research Council of Norway; Makerere University; Kenya Medical Research...Avslutad
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrytering
-
Medical University of South CarolinaAvslutadAlkoholberoende | Bipolär sjukdomFörenta staterna