Estudo Ativo de Epidemiologia e Tratamento da Malária
1 de março de 2021 atualizado por: Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
Um estudo de coorte de epidemiologia da malária ativa com avaliação de um regime de tratamento de 2 dias versus 3 dias de diidroartemisinina (DHA)-piperaquina para pacientes com malária não complicada
Um estudo observacional de coorte e tratamento da malária no Camboja.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte observacional ativo da epidemiologia da malária com um estudo de tratamento aninhado de dois braços, randomizado e aberto, comparando a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de um curso de dois versus três dias de di-hidroartemisinina-piperaquina (DP) para aqueles que desenvolvem malária não complicada .
Na conclusão do estudo de coorte, um subconjunto de voluntários com exposição documentada ao Plasmodium vivax durante o estudo será tratado com primaquina como terapia anti-recaída presuntiva dirigida contra os estágios de malária exoeritrocítica do P. vivax e acompanhado passivamente por mais 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
222
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Anlong Veng, Camboja
- Oddar Meancheay
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário saudável, de 18 a 65 anos de idade, elegível para atendimento em uma instalação da RCAF e em risco de contrair malária
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Provável residir em área endêmica durante a duração do estudo
- Disponível para acompanhamento durante a duração prevista do estudo e concorda em participar durante a duração do estudo
- Autorizado pelo comandante local a participar do estudo se estiver na ativa
Critério de exclusão:
- História de reação alérgica ou contraindicação ao DHA ou piperaquina
- Comorbidade aguda significativa que requer intervenção médica urgente
- Mulher grávida ou lactante, ou mulher em idade fértil que não concorda em usar um método de controle de natalidade altamente eficaz durante o estudo
- ECG anormal clinicamente significativo, incluindo um intervalo QTc > 500 ms.
- Julgado pelo investigador como inadequado para a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 3 dias de terapia
Dose total dividida em 3 dias (3 comprimidos por dia)
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Comprimidos de 40/320 mg, 9 comprimidos no total
Outros nomes:
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Experimental: 2 dias de terapia
Dose total dividida em 2 dias (4,5 comprimidos por dia)
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Comprimidos de 40/320 mg, 9 comprimidos no total
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta clínica e parasitológica adequada a um regime de tratamento de DHA-PIP para Plasmodium falciparum
Prazo: 6 meses
|
Número de recorrências de malária para regimes de drogas DHA-PIP de 2 e 3 dias dentro de 42 dias após o tratamento da infecção por malária, diagnosticados por microscopia de malária corrigida por PCR positivo.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos do estudo cambojano com alelos 2D6 do citocromo P450 2D6 com atividade hepática reduzida ou nula
Prazo: 1 ano
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Usando ensaios de matriz de esferas baseados em reação em cadeia da polimerase, genótipo do alelo hepático humano CYP2D6 em participantes do estudo dando consentimento informado para testes genéticos
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1 ano
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Número de indivíduos com fenótipo da enzima hepática CYP2D6 reduzido ou nulo usando o sistema A de pontuação de atividade
Prazo: 1 ano
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Para cada genótipo CYP2D6 determinado, use o sistema AS-A para atribuir fenótipo metabólico previsto
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michele D. Spring, MD, MSPH, USAMC-AFRIMS
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lon C, Manning JE, Vanachayangkul P, So M, Sea D, Se Y, Gosi P, Lanteri C, Chaorattanakawee S, Sriwichai S, Chann S, Kuntawunginn W, Buathong N, Nou S, Walsh DS, Tyner SD, Juliano JJ, Lin J, Spring M, Bethell D, Kaewkungwal J, Tang D, Chuor CM, Satharath P, Saunders D. Efficacy of two versus three-day regimens of dihydroartemisinin-piperaquine for uncomplicated malaria in military personnel in northern Cambodia: an open-label randomized trial. PLoS One. 2014 Mar 25;9(3):e93138. doi: 10.1371/journal.pone.0093138. eCollection 2014.
- Vanachayangkul P, Lon C, Spring M, Sok S, Ta-Aksorn W, Kodchakorn C, Pann ST, Chann S, Ittiverakul M, Sriwichai S, Buathong N, Kuntawunginn W, So M, Youdaline T, Milner E, Wojnarski M, Lanteri C, Manning J, Prom S, Haigney M, Cantilena L, Saunders D. Piperaquine Population Pharmacokinetics and Cardiac Safety in Cambodia. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Apr 24;61(5):e02000-16. doi: 10.1128/AAC.02000-16. Print 2017 May.
- Spring MD, Pichyangkul S, Lon C, Gosi P, Yongvanichit K, Srichairatanakul U, Limsalakpeth A, Chaisatit C, Chann S, Sriwichai S, Auayapon M, Chaorattanakawee S, Dutta S, Prom S, Meng Chour C, Walsh DS, Angov E, Saunders DL. Antibody profiles to plasmodium merozoite surface protein-1 in Cambodian adults during an active surveillance cohort with nested treatment study. Malar J. 2016 Jan 8;15:17. doi: 10.1186/s12936-015-1058-8.
- Spring MD, Lin JT, Manning JE, Vanachayangkul P, Somethy S, Bun R, Se Y, Chann S, Ittiverakul M, Sia-ngam P, Kuntawunginn W, Arsanok M, Buathong N, Chaorattanakawee S, Gosi P, Ta-aksorn W, Chanarat N, Sundrakes S, Kong N, Heng TK, Nou S, Teja-isavadharm P, Pichyangkul S, Phann ST, Balasubramanian S, Juliano JJ, Meshnick SR, Chour CM, Prom S, Lanteri CA, Lon C, Saunders DL. Dihydroartemisinin-piperaquine failure associated with a triple mutant including kelch13 C580Y in Cambodia: an observational cohort study. Lancet Infect Dis. 2015 Jun;15(6):683-91. doi: 10.1016/S1473-3099(15)70049-6. Epub 2015 Apr 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WRAIR # 1737
- HRPO Log Number A-16251 (Identificador de registro: US Army Medical Research and Materiel Command)
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