Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Pre- and Post- Coronary Artery Bypass Graft Implantation Disposed Application of Xenon (CArDiAX)

5. října 2011 aktualizováno: RWTH Aachen University

The Safety and Feasibility of Delivering Xenon to Patients Before and After Coronary Artery Bypass Graft Implantation: a Pilot Study

The aim of this study is to determine whether xenon - as compared to sevoflurane - can be applied safely in patients for general anesthesia before and after CABG implantation.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The study will be conducted by two investigator types: The study enrollment and the post-anesthesia follow-up will be performed by Investigator I who is blinded to the study treatment. Investigator II will only perform general anaesthesia for CABG surgery and will therefore necessarily be unblinded to the treatment conditions.

Patients will be randomly assigned to one of the following study groups. Group 1 (Xenon) will receive xenon for maintenance of balanced anesthesia for CABG surgery before and after extracorporal circulation. Group 2 (Sevoflurane) will receive sevoflurane for maintenance of balanced anesthesia for CABG surgery before and after extracorporal circulation. During extracorporal circulation, general anesthesia will be maintained intravenously in both groups.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Aachen, NRW, Německo, 52074
        • Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients with coronary artery disease scheduled for elective CABG
  • Patients willing and able to complete the requirements of this study
  • Ejection Fraction > 50%
  • EuroSCORE ≤ 8
  • men and women >= 50 yrs
  • women without childbearing potential
  • ASA Score II-IV

Exclusion Criteria:

  • Lack of informed consent
  • EuroSCORE < 8
  • MMSE < 24
  • Age < 50 years
  • COPD GOLD > II, increased need of oxygen
  • Renal dysfunction
  • Liver function disorders
  • Acute coronary syndrome during the last 24 hours; hemodynamic instability
  • Requirement of inotropic support
  • Off-pump-surgery
  • Disabling neuropsychiatric disorders
  • History of stroke with residuals
  • Hypersensitivity to the study anaesthetics
  • Increased intracranial pressure
  • Pregnancy and lactation period
  • Women of childbearing potential
  • Presumed uncooperativeness or legal incapacity
  • Participation in a concomitant trial

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Xenon
Xenon will be administered for balanced general anesthesia for CABG surgery before and after the extracorporal circulation.
Lék: Xenon
gaseous anesthetic, dosage: 50% (v/v) in 50% oxygen, continuous application before the start and after the end of extracorporal circulation
Aktivní komparátor: Sevoflurane
Sevoflurane will be administered for balanced general anesthesia for CABG surgery before and after the extracorporal circulation.
Lék: Sevoflurane
inhalative anesthetic, dosage: 1.4% (v/v) in 50% oxygen/medical air , continuous application before the start and after the end of extracorporal circulation

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evaluation of the safety and feasibility of xenon application for general anesthesia before and after CABG implantation
Časové okno: an average of 4 to 6 hours

The feasibility of xenon application compared to sevoflurane application will be assessed by:

  • The depth of anaesthesia level
  • The peri-anaesthetic respiratory profile
  • The peri-anaesthetic haemodynamic profile

The following safety parameters will be assessed:

  • Doses and concentration of study treatments
  • Trans-esophageal echocardiography
  • Measures of renal function
  • Intra-operative blood loss and amount of transfused blood/products
  • Need for hemodynamic and inotropic support
  • The patient's regional cerebral tissue oxygenation rSO2
  • The incidence of AE and SAE
an average of 4 to 6 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Secondary efficacy and safety criteria
Časové okno: 6 days

The following secondary efficacy parameters will be assessed:

  • the patients organ function status
  • The severity of postoperative critical illness
  • The incidence of Post-operative Delirium (POD)
  • The duration of postoperative intensive care unit and in-hospital stay

Secondary safety parameters:

  • hemodynamic and respiratory profile, including vital signs
  • incidence of major adverse cardiac and cerebral events (MACCE)
  • laboratory parameters -post-operative pain
  • further AE and SAE
6 days
all cause mortality and contentment questioning
Časové okno: 1 year
Patients will be contacted by telephone one year after surgery for a one year mortality and contentment examination.
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RWTH Aachen University

Spolupracovníci

German Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Coburn, PD Dr. med., Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-017
  • 2010-023942-63 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Xenon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit