A Pre- and Post- Coronary Artery Bypass Graft Implantation Disposed Application of Xenon (CArDiAX)
2011. október 5. frissítette: RWTH Aachen University
The Safety and Feasibility of Delivering Xenon to Patients Before and After Coronary Artery Bypass Graft Implantation: a Pilot Study
The aim of this study is to determine whether xenon - as compared to sevoflurane - can be applied safely in patients for general anesthesia before and after CABG implantation.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The study will be conducted by two investigator types: The study enrollment and the post-anesthesia follow-up will be performed by Investigator I who is blinded to the study treatment. Investigator II will only perform general anaesthesia for CABG surgery and will therefore necessarily be unblinded to the treatment conditions.
Patients will be randomly assigned to one of the following study groups. Group 1 (Xenon) will receive xenon for maintenance of balanced anesthesia for CABG surgery before and after extracorporal circulation. Group 2 (Sevoflurane) will receive sevoflurane for maintenance of balanced anesthesia for CABG surgery before and after extracorporal circulation. During extracorporal circulation, general anesthesia will be maintained intravenously in both groups.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Németország, 52074
- Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients with coronary artery disease scheduled for elective CABG
- Patients willing and able to complete the requirements of this study
- Ejection Fraction > 50%
- EuroSCORE ≤ 8
- men and women >= 50 yrs
- women without childbearing potential
- ASA Score II-IV
Exclusion Criteria:
- Lack of informed consent
- EuroSCORE < 8
- MMSE < 24
- Age < 50 years
- COPD GOLD > II, increased need of oxygen
- Renal dysfunction
- Liver function disorders
- Acute coronary syndrome during the last 24 hours; hemodynamic instability
- Requirement of inotropic support
- Off-pump-surgery
- Disabling neuropsychiatric disorders
- History of stroke with residuals
- Hypersensitivity to the study anaesthetics
- Increased intracranial pressure
- Pregnancy and lactation period
- Women of childbearing potential
- Presumed uncooperativeness or legal incapacity
- Participation in a concomitant trial
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Xenon
Xenon will be administered for balanced general anesthesia for CABG surgery before and after the extracorporal circulation.
|
gaseous anesthetic, dosage: 50% (v/v) in 50% oxygen, continuous application before the start and after the end of extracorporal circulation
|
|
Aktív összehasonlító: Sevoflurane
Sevoflurane will be administered for balanced general anesthesia for CABG surgery before and after the extracorporal circulation.
|
inhalative anesthetic, dosage: 1.4% (v/v) in 50% oxygen/medical air , continuous application before the start and after the end of extracorporal circulation
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Evaluation of the safety and feasibility of xenon application for general anesthesia before and after CABG implantation
Időkeret: an average of 4 to 6 hours
|
The feasibility of xenon application compared to sevoflurane application will be assessed by:
The following safety parameters will be assessed:
|
an average of 4 to 6 hours
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Secondary efficacy and safety criteria
Időkeret: 6 days
|
The following secondary efficacy parameters will be assessed:
Secondary safety parameters:
|
6 days
|
|
all cause mortality and contentment questioning
Időkeret: 1 year
|
Patients will be contacted by telephone one year after surgery for a one year mortality and contentment examination.
|
1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Coburn, PD Dr. med., Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Breuer T, Emontzpohl C, Coburn M, Benstoem C, Rossaint R, Marx G, Schalte G, Bernhagen J, Bruells CS, Goetzenich A, Stoppe C. Xenon triggers pro-inflammatory effects and suppresses the anti-inflammatory response compared to sevoflurane in patients undergoing cardiac surgery. Crit Care. 2015 Oct 15;19:365. doi: 10.1186/s13054-015-1082-7.
- Stoppe C, Fahlenkamp AV, Rex S, Veeck NC, Gozdowsky SC, Schalte G, Autschbach R, Rossaint R, Coburn M. Feasibility and safety of xenon compared with sevoflurane anaesthesia in coronary surgical patients: a randomized controlled pilot study. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):406-16. doi: 10.1093/bja/aet072. Epub 2013 Apr 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 26.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2011. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-017
- 2010-023942-63 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .