- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01285271
A Pre- and Post- Coronary Artery Bypass Graft Implantation Disposed Application of Xenon (CArDiAX)
The Safety and Feasibility of Delivering Xenon to Patients Before and After Coronary Artery Bypass Graft Implantation: a Pilot Study
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The study will be conducted by two investigator types: The study enrollment and the post-anesthesia follow-up will be performed by Investigator I who is blinded to the study treatment. Investigator II will only perform general anaesthesia for CABG surgery and will therefore necessarily be unblinded to the treatment conditions.
Patients will be randomly assigned to one of the following study groups. Group 1 (Xenon) will receive xenon for maintenance of balanced anesthesia for CABG surgery before and after extracorporal circulation. Group 2 (Sevoflurane) will receive sevoflurane for maintenance of balanced anesthesia for CABG surgery before and after extracorporal circulation. During extracorporal circulation, general anesthesia will be maintained intravenously in both groups.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Deutschland, 52074
- Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients with coronary artery disease scheduled for elective CABG
- Patients willing and able to complete the requirements of this study
- Ejection Fraction > 50%
- EuroSCORE ≤ 8
- men and women >= 50 yrs
- women without childbearing potential
- ASA Score II-IV
Exclusion Criteria:
- Lack of informed consent
- EuroSCORE < 8
- MMSE < 24
- Age < 50 years
- COPD GOLD > II, increased need of oxygen
- Renal dysfunction
- Liver function disorders
- Acute coronary syndrome during the last 24 hours; hemodynamic instability
- Requirement of inotropic support
- Off-pump-surgery
- Disabling neuropsychiatric disorders
- History of stroke with residuals
- Hypersensitivity to the study anaesthetics
- Increased intracranial pressure
- Pregnancy and lactation period
- Women of childbearing potential
- Presumed uncooperativeness or legal incapacity
- Participation in a concomitant trial
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Xenon
Xenon will be administered for balanced general anesthesia for CABG surgery before and after the extracorporal circulation.
|
gaseous anesthetic, dosage: 50% (v/v) in 50% oxygen, continuous application before the start and after the end of extracorporal circulation
|
Aktiver Komparator: Sevoflurane
Sevoflurane will be administered for balanced general anesthesia for CABG surgery before and after the extracorporal circulation.
|
inhalative anesthetic, dosage: 1.4% (v/v) in 50% oxygen/medical air , continuous application before the start and after the end of extracorporal circulation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Evaluation of the safety and feasibility of xenon application for general anesthesia before and after CABG implantation
Zeitfenster: an average of 4 to 6 hours
|
The feasibility of xenon application compared to sevoflurane application will be assessed by:
The following safety parameters will be assessed:
|
an average of 4 to 6 hours
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Secondary efficacy and safety criteria
Zeitfenster: 6 days
|
The following secondary efficacy parameters will be assessed:
Secondary safety parameters:
|
6 days
|
all cause mortality and contentment questioning
Zeitfenster: 1 year
|
Patients will be contacted by telephone one year after surgery for a one year mortality and contentment examination.
|
1 year
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Coburn, PD Dr. med., Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Breuer T, Emontzpohl C, Coburn M, Benstoem C, Rossaint R, Marx G, Schalte G, Bernhagen J, Bruells CS, Goetzenich A, Stoppe C. Xenon triggers pro-inflammatory effects and suppresses the anti-inflammatory response compared to sevoflurane in patients undergoing cardiac surgery. Crit Care. 2015 Oct 15;19:365. doi: 10.1186/s13054-015-1082-7.
- Stoppe C, Fahlenkamp AV, Rex S, Veeck NC, Gozdowsky SC, Schalte G, Autschbach R, Rossaint R, Coburn M. Feasibility and safety of xenon compared with sevoflurane anaesthesia in coronary surgical patients: a randomized controlled pilot study. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):406-16. doi: 10.1093/bja/aet072. Epub 2013 Apr 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-017
- 2010-023942-63 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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