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A Pre- and Post- Coronary Artery Bypass Graft Implantation Disposed Application of Xenon (CArDiAX)

5 de outubro de 2011 atualizado por: RWTH Aachen University

The Safety and Feasibility of Delivering Xenon to Patients Before and After Coronary Artery Bypass Graft Implantation: a Pilot Study

The aim of this study is to determine whether xenon - as compared to sevoflurane - can be applied safely in patients for general anesthesia before and after CABG implantation.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The study will be conducted by two investigator types: The study enrollment and the post-anesthesia follow-up will be performed by Investigator I who is blinded to the study treatment. Investigator II will only perform general anaesthesia for CABG surgery and will therefore necessarily be unblinded to the treatment conditions.

Patients will be randomly assigned to one of the following study groups. Group 1 (Xenon) will receive xenon for maintenance of balanced anesthesia for CABG surgery before and after extracorporal circulation. Group 2 (Sevoflurane) will receive sevoflurane for maintenance of balanced anesthesia for CABG surgery before and after extracorporal circulation. During extracorporal circulation, general anesthesia will be maintained intravenously in both groups.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • NRW
      • Aachen, NRW, Alemanha, 52074
        • Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients with coronary artery disease scheduled for elective CABG
  • Patients willing and able to complete the requirements of this study
  • Ejection Fraction > 50%
  • EuroSCORE ≤ 8
  • men and women >= 50 yrs
  • women without childbearing potential
  • ASA Score II-IV

Exclusion Criteria:

  • Lack of informed consent
  • EuroSCORE < 8
  • MMSE < 24
  • Age < 50 years
  • COPD GOLD > II, increased need of oxygen
  • Renal dysfunction
  • Liver function disorders
  • Acute coronary syndrome during the last 24 hours; hemodynamic instability
  • Requirement of inotropic support
  • Off-pump-surgery
  • Disabling neuropsychiatric disorders
  • History of stroke with residuals
  • Hypersensitivity to the study anaesthetics
  • Increased intracranial pressure
  • Pregnancy and lactation period
  • Women of childbearing potential
  • Presumed uncooperativeness or legal incapacity
  • Participation in a concomitant trial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Xenon
Xenon will be administered for balanced general anesthesia for CABG surgery before and after the extracorporal circulation.
Medicamento: Xenon
gaseous anesthetic, dosage: 50% (v/v) in 50% oxygen, continuous application before the start and after the end of extracorporal circulation
Comparador Ativo: Sevoflurane
Sevoflurane will be administered for balanced general anesthesia for CABG surgery before and after the extracorporal circulation.
Medicamento: Sevoflurane
inhalative anesthetic, dosage: 1.4% (v/v) in 50% oxygen/medical air , continuous application before the start and after the end of extracorporal circulation

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evaluation of the safety and feasibility of xenon application for general anesthesia before and after CABG implantation
Prazo: an average of 4 to 6 hours

The feasibility of xenon application compared to sevoflurane application will be assessed by:

  • The depth of anaesthesia level
  • The peri-anaesthetic respiratory profile
  • The peri-anaesthetic haemodynamic profile

The following safety parameters will be assessed:

  • Doses and concentration of study treatments
  • Trans-esophageal echocardiography
  • Measures of renal function
  • Intra-operative blood loss and amount of transfused blood/products
  • Need for hemodynamic and inotropic support
  • The patient's regional cerebral tissue oxygenation rSO2
  • The incidence of AE and SAE
an average of 4 to 6 hours

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Secondary efficacy and safety criteria
Prazo: 6 days

The following secondary efficacy parameters will be assessed:

  • the patients organ function status
  • The severity of postoperative critical illness
  • The incidence of Post-operative Delirium (POD)
  • The duration of postoperative intensive care unit and in-hospital stay

Secondary safety parameters:

  • hemodynamic and respiratory profile, including vital signs
  • incidence of major adverse cardiac and cerebral events (MACCE)
  • laboratory parameters -post-operative pain
  • further AE and SAE
6 days
all cause mortality and contentment questioning
Prazo: 1 year
Patients will be contacted by telephone one year after surgery for a one year mortality and contentment examination.
1 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RWTH Aachen University

Colaboradores

German Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Coburn, PD Dr. med., Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10-017
  • 2010-023942-63 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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