- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01285271
A Pre- and Post- Coronary Artery Bypass Graft Implantation Disposed Application of Xenon (CArDiAX)
The Safety and Feasibility of Delivering Xenon to Patients Before and After Coronary Artery Bypass Graft Implantation: a Pilot Study
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The study will be conducted by two investigator types: The study enrollment and the post-anesthesia follow-up will be performed by Investigator I who is blinded to the study treatment. Investigator II will only perform general anaesthesia for CABG surgery and will therefore necessarily be unblinded to the treatment conditions.
Patients will be randomly assigned to one of the following study groups. Group 1 (Xenon) will receive xenon for maintenance of balanced anesthesia for CABG surgery before and after extracorporal circulation. Group 2 (Sevoflurane) will receive sevoflurane for maintenance of balanced anesthesia for CABG surgery before and after extracorporal circulation. During extracorporal circulation, general anesthesia will be maintained intravenously in both groups.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Alemania, 52074
- Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with coronary artery disease scheduled for elective CABG
- Patients willing and able to complete the requirements of this study
- Ejection Fraction > 50%
- EuroSCORE ≤ 8
- men and women >= 50 yrs
- women without childbearing potential
- ASA Score II-IV
Exclusion Criteria:
- Lack of informed consent
- EuroSCORE < 8
- MMSE < 24
- Age < 50 years
- COPD GOLD > II, increased need of oxygen
- Renal dysfunction
- Liver function disorders
- Acute coronary syndrome during the last 24 hours; hemodynamic instability
- Requirement of inotropic support
- Off-pump-surgery
- Disabling neuropsychiatric disorders
- History of stroke with residuals
- Hypersensitivity to the study anaesthetics
- Increased intracranial pressure
- Pregnancy and lactation period
- Women of childbearing potential
- Presumed uncooperativeness or legal incapacity
- Participation in a concomitant trial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Xenon
Xenon will be administered for balanced general anesthesia for CABG surgery before and after the extracorporal circulation.
|
gaseous anesthetic, dosage: 50% (v/v) in 50% oxygen, continuous application before the start and after the end of extracorporal circulation
|
Comparador activo: Sevoflurane
Sevoflurane will be administered for balanced general anesthesia for CABG surgery before and after the extracorporal circulation.
|
inhalative anesthetic, dosage: 1.4% (v/v) in 50% oxygen/medical air , continuous application before the start and after the end of extracorporal circulation
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluation of the safety and feasibility of xenon application for general anesthesia before and after CABG implantation
Periodo de tiempo: an average of 4 to 6 hours
|
The feasibility of xenon application compared to sevoflurane application will be assessed by:
The following safety parameters will be assessed:
|
an average of 4 to 6 hours
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Secondary efficacy and safety criteria
Periodo de tiempo: 6 days
|
The following secondary efficacy parameters will be assessed:
Secondary safety parameters:
|
6 days
|
all cause mortality and contentment questioning
Periodo de tiempo: 1 year
|
Patients will be contacted by telephone one year after surgery for a one year mortality and contentment examination.
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Coburn, PD Dr. med., Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Breuer T, Emontzpohl C, Coburn M, Benstoem C, Rossaint R, Marx G, Schalte G, Bernhagen J, Bruells CS, Goetzenich A, Stoppe C. Xenon triggers pro-inflammatory effects and suppresses the anti-inflammatory response compared to sevoflurane in patients undergoing cardiac surgery. Crit Care. 2015 Oct 15;19:365. doi: 10.1186/s13054-015-1082-7.
- Stoppe C, Fahlenkamp AV, Rex S, Veeck NC, Gozdowsky SC, Schalte G, Autschbach R, Rossaint R, Coburn M. Feasibility and safety of xenon compared with sevoflurane anaesthesia in coronary surgical patients: a randomized controlled pilot study. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):406-16. doi: 10.1093/bja/aet072. Epub 2013 Apr 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Anestésicos, Inhalación
- Sevoflurano
Otros números de identificación del estudio
- 10-017
- 2010-023942-63 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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