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A Pre- and Post- Coronary Artery Bypass Graft Implantation Disposed Application of Xenon (CArDiAX)

5 de octubre de 2011 actualizado por: RWTH Aachen University

The Safety and Feasibility of Delivering Xenon to Patients Before and After Coronary Artery Bypass Graft Implantation: a Pilot Study

The aim of this study is to determine whether xenon - as compared to sevoflurane - can be applied safely in patients for general anesthesia before and after CABG implantation.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

The study will be conducted by two investigator types: The study enrollment and the post-anesthesia follow-up will be performed by Investigator I who is blinded to the study treatment. Investigator II will only perform general anaesthesia for CABG surgery and will therefore necessarily be unblinded to the treatment conditions.

Patients will be randomly assigned to one of the following study groups. Group 1 (Xenon) will receive xenon for maintenance of balanced anesthesia for CABG surgery before and after extracorporal circulation. Group 2 (Sevoflurane) will receive sevoflurane for maintenance of balanced anesthesia for CABG surgery before and after extracorporal circulation. During extracorporal circulation, general anesthesia will be maintained intravenously in both groups.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • NRW
      • Aachen, NRW, Alemania, 52074
        • Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients with coronary artery disease scheduled for elective CABG
  • Patients willing and able to complete the requirements of this study
  • Ejection Fraction > 50%
  • EuroSCORE ≤ 8
  • men and women >= 50 yrs
  • women without childbearing potential
  • ASA Score II-IV

Exclusion Criteria:

  • Lack of informed consent
  • EuroSCORE < 8
  • MMSE < 24
  • Age < 50 years
  • COPD GOLD > II, increased need of oxygen
  • Renal dysfunction
  • Liver function disorders
  • Acute coronary syndrome during the last 24 hours; hemodynamic instability
  • Requirement of inotropic support
  • Off-pump-surgery
  • Disabling neuropsychiatric disorders
  • History of stroke with residuals
  • Hypersensitivity to the study anaesthetics
  • Increased intracranial pressure
  • Pregnancy and lactation period
  • Women of childbearing potential
  • Presumed uncooperativeness or legal incapacity
  • Participation in a concomitant trial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Xenon
Xenon will be administered for balanced general anesthesia for CABG surgery before and after the extracorporal circulation.
gaseous anesthetic, dosage: 50% (v/v) in 50% oxygen, continuous application before the start and after the end of extracorporal circulation
Comparador activo: Sevoflurane
Sevoflurane will be administered for balanced general anesthesia for CABG surgery before and after the extracorporal circulation.
inhalative anesthetic, dosage: 1.4% (v/v) in 50% oxygen/medical air , continuous application before the start and after the end of extracorporal circulation

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluation of the safety and feasibility of xenon application for general anesthesia before and after CABG implantation
Periodo de tiempo: an average of 4 to 6 hours

The feasibility of xenon application compared to sevoflurane application will be assessed by:

  • The depth of anaesthesia level
  • The peri-anaesthetic respiratory profile
  • The peri-anaesthetic haemodynamic profile

The following safety parameters will be assessed:

  • Doses and concentration of study treatments
  • Trans-esophageal echocardiography
  • Measures of renal function
  • Intra-operative blood loss and amount of transfused blood/products
  • Need for hemodynamic and inotropic support
  • The patient's regional cerebral tissue oxygenation rSO2
  • The incidence of AE and SAE
an average of 4 to 6 hours

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Secondary efficacy and safety criteria
Periodo de tiempo: 6 days

The following secondary efficacy parameters will be assessed:

  • the patients organ function status
  • The severity of postoperative critical illness
  • The incidence of Post-operative Delirium (POD)
  • The duration of postoperative intensive care unit and in-hospital stay

Secondary safety parameters:

  • hemodynamic and respiratory profile, including vital signs
  • incidence of major adverse cardiac and cerebral events (MACCE)
  • laboratory parameters -post-operative pain
  • further AE and SAE
6 days
all cause mortality and contentment questioning
Periodo de tiempo: 1 year
Patients will be contacted by telephone one year after surgery for a one year mortality and contentment examination.
1 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Coburn, PD Dr. med., Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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