Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

A Pre- and Post- Coronary Artery Bypass Graft Implantation Disposed Application of Xenon (CArDiAX)

5 ottobre 2011 aggiornato da: RWTH Aachen University

The Safety and Feasibility of Delivering Xenon to Patients Before and After Coronary Artery Bypass Graft Implantation: a Pilot Study

The aim of this study is to determine whether xenon - as compared to sevoflurane - can be applied safely in patients for general anesthesia before and after CABG implantation.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The study will be conducted by two investigator types: The study enrollment and the post-anesthesia follow-up will be performed by Investigator I who is blinded to the study treatment. Investigator II will only perform general anaesthesia for CABG surgery and will therefore necessarily be unblinded to the treatment conditions.

Patients will be randomly assigned to one of the following study groups. Group 1 (Xenon) will receive xenon for maintenance of balanced anesthesia for CABG surgery before and after extracorporal circulation. Group 2 (Sevoflurane) will receive sevoflurane for maintenance of balanced anesthesia for CABG surgery before and after extracorporal circulation. During extracorporal circulation, general anesthesia will be maintained intravenously in both groups.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Aachen, NRW, Germania, 52074
        • Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with coronary artery disease scheduled for elective CABG
  • Patients willing and able to complete the requirements of this study
  • Ejection Fraction > 50%
  • EuroSCORE ≤ 8
  • men and women >= 50 yrs
  • women without childbearing potential
  • ASA Score II-IV

Exclusion Criteria:

  • Lack of informed consent
  • EuroSCORE < 8
  • MMSE < 24
  • Age < 50 years
  • COPD GOLD > II, increased need of oxygen
  • Renal dysfunction
  • Liver function disorders
  • Acute coronary syndrome during the last 24 hours; hemodynamic instability
  • Requirement of inotropic support
  • Off-pump-surgery
  • Disabling neuropsychiatric disorders
  • History of stroke with residuals
  • Hypersensitivity to the study anaesthetics
  • Increased intracranial pressure
  • Pregnancy and lactation period
  • Women of childbearing potential
  • Presumed uncooperativeness or legal incapacity
  • Participation in a concomitant trial

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Xenon
Xenon will be administered for balanced general anesthesia for CABG surgery before and after the extracorporal circulation.
Droga: Xenon
gaseous anesthetic, dosage: 50% (v/v) in 50% oxygen, continuous application before the start and after the end of extracorporal circulation
Comparatore attivo: Sevoflurane
Sevoflurane will be administered for balanced general anesthesia for CABG surgery before and after the extracorporal circulation.
Droga: Sevoflurane
inhalative anesthetic, dosage: 1.4% (v/v) in 50% oxygen/medical air , continuous application before the start and after the end of extracorporal circulation

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evaluation of the safety and feasibility of xenon application for general anesthesia before and after CABG implantation
Lasso di tempo: an average of 4 to 6 hours

The feasibility of xenon application compared to sevoflurane application will be assessed by:

  • The depth of anaesthesia level
  • The peri-anaesthetic respiratory profile
  • The peri-anaesthetic haemodynamic profile

The following safety parameters will be assessed:

  • Doses and concentration of study treatments
  • Trans-esophageal echocardiography
  • Measures of renal function
  • Intra-operative blood loss and amount of transfused blood/products
  • Need for hemodynamic and inotropic support
  • The patient's regional cerebral tissue oxygenation rSO2
  • The incidence of AE and SAE
an average of 4 to 6 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secondary efficacy and safety criteria
Lasso di tempo: 6 days

The following secondary efficacy parameters will be assessed:

  • the patients organ function status
  • The severity of postoperative critical illness
  • The incidence of Post-operative Delirium (POD)
  • The duration of postoperative intensive care unit and in-hospital stay

Secondary safety parameters:

  • hemodynamic and respiratory profile, including vital signs
  • incidence of major adverse cardiac and cerebral events (MACCE)
  • laboratory parameters -post-operative pain
  • further AE and SAE
6 days
all cause mortality and contentment questioning
Lasso di tempo: 1 year
Patients will be contacted by telephone one year after surgery for a one year mortality and contentment examination.
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RWTH Aachen University

Collaboratori

German Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Coburn, PD Dr. med., Department of Anesthesiology, University Hospital Aachen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-017
  • 2010-023942-63 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia coronarica

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

Prove cliniche su Xenon

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi