Studie k vyhodnocení možných účinků užívání Mirabegronu při užívání antikoncepční pilulky

Kritéria pro zařazení:

• Osoby starší 35 let včetně jsou přehodnoceny z hlediska rizik užívání COC
• Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 30,0 kg/m2 včetně
• Perorální antikoncepce s 30 g ethinylestradiolu (EE) plus buď 125 g nebo 150 g levonorgestrelu (LNG) po dobu nejméně tří měsíců před datem randomizace a dobře snášena
• Během studie je subjekt ochoten používat 1 ze 3 následujících antikoncepčních metod: bránice se spermicidem, nitroděložní tělísko nebo partner používá kondomy v kombinaci se spermicidním krémem

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou z účasti vyloučeny, pokud platí některá z následujících podmínek:

• Známá nebo suspektní přecitlivělost na YM178 nebo jakoukoli složku použité formulace
• Těhotná nebo kojená do 6 měsíců před screeningovým vyšetřením
• Jakýkoli z jaterních funkčních testů (tj. ALT, AST a alkalická fosfatáza) nad horní hranicí normálu
• Jakákoli klinicky významná anamnéza astmatu, ekzému, jakéhokoli jiného alergického stavu nebo předchozí těžké přecitlivělosti na jakýkoli lék (kromě neaktivní senné rýmy)
• Jakákoli klinicky významná anamnéza jakéhokoli jiného onemocnění nebo poruchy - gastrointestinální, kardiovaskulární, respirační, ledvinové, jaterní, neurologické, dermatologické, psychiatrické nebo metabolické podle posouzení lékařem
• Jakákoli klinicky významná abnormalita po zkoušejícím přezkoumání fyzikálního vyšetření před studií, EKG a klinických laboratorních testů
• Abnormální měření pulsu a/nebo krevního tlaku při návštěvě před studií takto: Puls <40 nebo >90 tepů za minutu; průměrný systolický krevní tlak >140 mmHg; průměrný diastolický krevní tlak >90 mmHg (měření krevního tlaku prováděno třikrát poté, co subjekt odpočíval v poloze na zádech po dobu 5 minut; puls bude měřen automaticky)
• Výrazné základní prodloužení QT/QTc intervalu po opakovaných měřeních > 450 ms, anamnéza nevysvětlitelné synkopy, srdeční zástavy, nevysvětlitelné srdeční arytmie nebo torsades de pointes, strukturální onemocnění srdce nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu (LQTS)
• Užívání jakýchkoliv léků na předpis nebo volně prodejných léků (včetně vitamínů, přírodních a bylinných přípravků, např. třezalka tečkovaná) v období 2 týdnů před přijetím na klinické oddělení, s výjimkou občasného užívání paracetamolu (do 3 g/den)
• Pravidelné užívání jakéhokoli induktoru jaterního metabolismu (např. barbituráty, rifampin) během 3 měsíců před přijetím na klinické oddělení
• Jakékoli užívání návykových látek během 3 měsíců před přijetím na klinické oddělení
• Anamnéza pití více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 270 cc piva nebo 40 cc lihoviny nebo 1 sklenka vína) během 3 měsíců před přijetím na kliniku
• Pozitivní test na návykové látky nebo pozitivní test na alkohol v den přijetí na kliniku
• Anamnéza kouření více než 10 cigaret (nebo ekvivalentního množství tabáku) denně během 3 měsíců před přijetím na kliniku
• Účast v jakékoli klinické studii během 3 měsíců nebo účast ve více než 3 klinických studiích během 12 měsíců před očekávaným datem zařazení do studie
• Darování krve nebo krevních produktů do 3 měsíců před přijetím na kliniku
• Pozitivní sérologický test na HBsAg, anti HAV (IgM), anti-HCV nebo anti-HIV 1+2
• Subjekty, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně z jakéhokoli důvodu zkoušku nedokončí
• Neochota používat další bariérové ​​antikoncepční metody v průběhu studie a po dobu jednoho měsíce po ukončení studijní návštěvy
• Jakýkoli klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího neumožňoval bezpečné dokončení studie