En undersøgelse for at evaluere de mulige virkninger af at tage Mirabegron, mens du tager en p-pille

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner over 35 år inklusiv revurderes for risici ved brug af et p-pille
• Body Mass Index mellem 18,5 og 30,0 kg/m2, inklusive
• På oral prævention med 30ʯg ethinylestradiol (EE) plus enten 125ʯg eller 150ʯg levonorgestrel (LNG) i mindst tre måneder forud for randomiseringsdatoen og veltolereret
• Under undersøgelsen er forsøgspersonen villig til at bruge 1 af de 3 følgende præventionsmetoder: diafragma med sæddræbende middel, intrauterint apparat eller partner bruger kondom i kombination med en sæddræbende creme

Ekskluderingskriterier:

Emner vil blive udelukket fra deltagelse, hvis noget af følgende gør sig gældende:

• Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for YM178 eller nogen af ​​komponenterne i den anvendte formulering
• Gravid eller ammende inden for 6 måneder før screeningsvurdering
• Enhver af leverfunktionsprøverne (dvs. ALT, ASAT og alkalisk fosfatase) over den øvre normalgrænse
• Enhver klinisk signifikant historie med astma, eksem, enhver anden allergisk tilstand eller tidligere alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel (undtagen ikke-aktiv høfeber)
• Enhver klinisk signifikant historie med enhver anden sygdom eller lidelse - gastrointestinal, kardiovaskulær, respiratorisk, renal, hepatisk, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller metabolisk som vurderet af den medicinske efterforsker
• Enhver klinisk signifikant abnormitet efter investigatorens gennemgang af den fysiske undersøgelse forud for undersøgelsen, EKG og kliniske laboratorietests
• Unormale puls- og/eller blodtryksmålinger ved førstudiebesøget som følger: Puls <40 eller >90 slag/min. gennemsnitligt systolisk blodtryk >140 mmHg; gennemsnitligt diastolisk blodtryk >90 mmHg (blodtryksmålinger taget i tre eksemplarer efter forsøgspersonen har hvilet i liggende stilling i 5 minutter; pulsen vil blive målt automatisk)
• En markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet efter gentagne målinger på >450 ms, en historie med uforklarlig synkope, hjertestop, uforklarlige hjertearytmier eller torsades de pointes, strukturel hjertesygdom eller en familiehistorie med lang QT-syndrom (LQTS)
• Brug af ordineret medicin eller håndkøbsmedicin (herunder vitaminer, natur- og naturlægemidler, f.eks. perikon) i de 2 uger før indlæggelse på Klinisk Afdeling, bortset fra lejlighedsvis brug af paracetamol (op til 3 g/dag)
• Regelmæssig brug af enhver inducerer af levermetabolisme (f. barbiturater, rifampin) i de 3 måneder forud for indlæggelse på den kliniske afdeling
• Enhver brug af misbrugsstoffer inden for 3 måneder før indlæggelse på Klinisk Afdeling
• Anamnese med at have drukket mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 270 cc øl eller 40 cc spiritus eller 1 glas vin) inden for 3 måneder før indlæggelse på den kliniske enhed
• Positiv test for misbrugsstoffer eller positiv alkoholtest på dagen for indlæggelse i den kliniske enhed
• Anamnese med rygning af mere end 10 cigaretter (eller tilsvarende mængde tobak) om dagen inden for 3 måneder før indlæggelse på den kliniske afdeling
• Deltagelse i en hvilken som helst klinisk undersøgelse inden for 3 måneder eller deltagelse i mere end 3 kliniske undersøgelser inden for 12 måneder forud for den forventede dato for tilmelding til undersøgelsen
• Donation af blod eller blodprodukter inden for 3 måneder før indlæggelse på Klinisk Afdeling
• Positiv serologitest for HBsAg, anti-HAV (IgM), anti-HCV eller anti-HIV 1+2
• Forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse ikke er tilbøjelige til at afslutte retssagen af ​​en eller anden grund
• Uvilje til at bruge yderligere barriere-præventionsmetoder under studiet og i en måned efter studiebesøgets afslutning
• Enhver klinisk tilstand, som efter investigator ikke ville tillade en sikker gennemførelse af undersøgelsen