Uno studio per valutare i possibili effetti dell'assunzione di Mirabegron durante l'assunzione di una pillola contraccettiva

Criterio di inclusione:

• I soggetti di età superiore a 35 anni inclusi vengono rivalutati per i rischi dell'uso di un COC
• Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2, inclusi
• In contraccettivo orale con 30ʯg etinilestradiolo (EE) più 125ʯg o 150ʯg di levonorgestrel (LNG) per almeno tre mesi prima della data di randomizzazione e ben tollerato
• Durante lo studio il soggetto è disposto a utilizzare 1 dei 3 seguenti metodi contraccettivi: diaframma con spermicida, dispositivo intrauterino o il partner utilizza il preservativo in combinazione con una crema spermicida

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi dalla partecipazione se si verifica una delle seguenti condizioni:

• Ipersensibilità nota o sospetta a YM178 oa qualsiasi componente della formulazione utilizzata
• Gravidanza o allattamento entro 6 mesi prima della valutazione di screening
• Tutti i test di funzionalità epatica (ad es. ALT, AST e fosfatasi alcalina) al di sopra del limite superiore della norma
• Qualsiasi storia clinicamente significativa di asma, eczema, qualsiasi altra condizione allergica o precedente grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco (esclusa la febbre da fieno non attiva)
• Qualsiasi storia clinicamente significativa di qualsiasi altra malattia o disturbo - gastrointestinale, cardiovascolare, respiratorio, renale, epatico, neurologico, dermatologico, psichiatrico o metabolico come giudicato dallo sperimentatore medico
• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa a seguito della revisione da parte dello sperimentatore dell'esame fisico pre-studio, dell'ECG e dei test clinici di laboratorio
• Misurazioni anomale del polso e/o della pressione arteriosa alla visita pre-studio come segue: polso <40 o >90 bpm; pressione arteriosa sistolica media >140 mmHg; pressione arteriosa diastolica media >90 mmHg (misurazioni della pressione arteriosa effettuate in triplicato dopo che il soggetto è rimasto a riposo in posizione supina per 5 minuti; il polso verrà misurato automaticamente)
• Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc dopo misurazioni ripetute >450 ms, una storia di sincope inspiegabile, arresto cardiaco, aritmie cardiache o torsioni di punta inspiegabili, cardiopatia strutturale o una storia familiare di sindrome del QT lungo (LQTS)
• Uso di qualsiasi farmaco prescritto o da banco (tra cui vitamine, rimedi naturali ed erboristici, ad es. erba di San Giovanni) nelle 2 settimane precedenti il ​​ricovero in Unità Clinica, salvo uso saltuario di paracetamolo (fino a 3 g/die)
• L'uso regolare di qualsiasi induttore del metabolismo epatico (ad es. barbiturici, rifampicina) nei 3 mesi precedenti il ​​ricovero in Clinica
• Qualsiasi uso di droghe d'abuso nei 3 mesi precedenti l'ammissione all'Unità Clinica
• Anamnesi di consumo di più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 270 cc di birra o 40 cc di alcolici o 1 bicchiere di vino) nei 3 mesi precedenti l'ammissione all'Unità Clinica
• Test positivo per droghe d'abuso o alcol test positivo il giorno del ricovero in clinica
• Storia del fumo di più di 10 sigarette (o quantità equivalente di tabacco) al giorno entro 3 mesi prima del ricovero presso l'Unità Clinica
• Partecipazione a qualsiasi studio clinico entro 3 mesi o partecipazione a più di 3 studi clinici entro 12 mesi, prima della data prevista di iscrizione allo studio
• Donazione di sangue o emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti il ​​ricovero presso l'Unità Clinica
• Test sierologico positivo per HBsAg, anti HAV (IgM), anti-HCV o anti-HIV 1+2
• Soggetti che, a parere dello sperimentatore, non è probabile che completino lo studio per qualsiasi motivo
• Riluttanza a utilizzare metodi contraccettivi di barriera aggiuntivi per il corso dello studio e per un mese dopo la fine della visita di studio
• Qualsiasi condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe il completamento sicuro dello studio