Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę możliwych skutków przyjmowania Mirabegronu podczas przyjmowania pigułki antykoncepcyjnej

1 lipca 2013 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Podwójnie ślepe, dwusekwencyjne badanie krzyżowe w celu oceny wpływu wielokrotnych dawek YM178 na farmakokinetykę (PK) złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (COC) zawierającego etynyloestradiol i lewonorgestrel

Celem tego badania jest określenie wpływu wielokrotnych dawek mirabegronu na farmakokinetykę doustnego środka antykoncepcyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku powyżej 35 lat włącznie są ponownie oceniane pod kątem ryzyka związanego ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych
  • Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 30,0 kg/m2 włącznie
  • Przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających 30 μg etynyloestradiolu (EE) plus 125 μg lub 150 μg lewonorgestrelu (LNG) przez co najmniej 3 miesiące przed datą randomizacji i dobrze tolerowane
  • Podczas badania pacjentka wyraża chęć stosowania 1 z 3 następujących metod antykoncepcji: diafragma ze środkiem plemnikobójczym, wkładka wewnątrzmaciczna lub partner stosuje prezerwatywy w połączeniu z kremem plemnikobójczym

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z udziału, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na YM178 lub którykolwiek składnik użytego preparatu
  • Ciąża lub karmienie piersią w ciągu 6 miesięcy przed oceną przesiewową
  • Jakiekolwiek testy czynnościowe wątroby (tj. ALT, AST i fosfataza zasadowa) powyżej górnej granicy normy
  • Każda klinicznie istotna historia astmy, egzemy, innych chorób alergicznych lub wcześniejszej ciężkiej nadwrażliwości na jakikolwiek lek (z wyłączeniem nieaktywnego kataru siennego)
  • Każda klinicznie istotna historia jakiejkolwiek innej choroby lub zaburzenia – żołądkowo-jelitowego, sercowo-naczyniowego, oddechowego, nerkowego, wątrobowego, neurologicznego, dermatologicznego, psychiatrycznego lub metabolicznego, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości po dokonaniu przez badacza przeglądu badania fizykalnego poprzedzającego badanie, EKG i klinicznych testów laboratoryjnych
  • Nieprawidłowe pomiary tętna i/lub ciśnienia krwi podczas wizyty przed badaniem w następujący sposób: Tętno <40 lub >90 uderzeń na minutę; średnie ciśnienie skurczowe >140 mmHg; średnie rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg (pomiar ciśnienia krwi wykonywany w trzech powtórzeniach po 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej; puls będzie mierzony automatycznie)
  • Znaczne wyjściowe wydłużenie odstępu QT/QTc po wielokrotnych pomiarach >450 ms, niewyjaśnione omdlenia, zatrzymanie akcji serca, niewyjaśnione zaburzenia rytmu serca lub torsades de pointes w wywiadzie, strukturalna choroba serca lub zespół długiego QT w wywiadzie rodzinnym (LQTS)
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin, naturalnych i ziołowych środków leczniczych, np. ziele dziurawca) w okresie 2 tygodni poprzedzających przyjęcie do Oddziału Klinicznego, z wyjątkiem okazjonalnego stosowania paracetamolu (do 3 g/dobę)
  • Regularne stosowanie jakiegokolwiek induktora metabolizmu wątrobowego (np. barbiturany, ryfampicyna) w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do Oddziału Klinicznego
  • Jakiekolwiek zażywanie środków odurzających w okresie 3 miesięcy przed przyjęciem do Oddziału Klinicznego
  • Wypicie powyżej 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 270 ml piwa lub 40 ml wódki lub 1 kieliszek wina) w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do Oddziału Klinicznego
  • Pozytywny wynik testu na obecność środków odurzających lub dodatni wynik testu na obecność alkoholu w dniu przyjęcia na oddział
  • Historia palenia więcej niż 10 papierosów (lub równoważnej ilości tytoniu) dziennie w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do Oddziału Klinicznego
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy lub udział w więcej niż 3 badaniach klinicznych w ciągu 12 miesięcy przed przewidywaną datą włączenia do badania
  • Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do Oddziału Klinicznego
  • Dodatni wynik testu serologicznego w kierunku HBsAg, anty HAV (IgM), anty-HCV lub anty-HIV 1+2
  • Osoby, które w opinii badacza prawdopodobnie nie ukończą badania z jakiegokolwiek powodu
  • Niechęć do stosowania dodatkowych mechanicznych metod antykoncepcji w trakcie badania i przez miesiąc po zakończeniu wizyty studyjnej
  • Każdy stan kliniczny, który w opinii badacza nie pozwala na bezpieczne ukończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki etynyloestradiolu (EE) i lewonorgestrelu (LNG) na podstawie analizy próbek krwi.
Ramy czasowe: Dzień 21 + Dzień 29
Dzień 21 + Dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki mirabegronu na podstawie analizy próbek krwi.
Ramy czasowe: Dzień 21 + Dzień 49
Dzień 21 + Dzień 49

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 178-CL-068
  • 2008-000216-32 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj