Eine Studie zur Bewertung der möglichen Auswirkungen der Einnahme von Mirabegron während der Einnahme einer Antibabypille

Einschlusskriterien:

• Probanden über 35 Jahren werden erneut auf die Risiken der Anwendung eines KOK untersucht
• Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 30,0 kg/m2, inklusive
• Einnahme eines oralen Kontrazeptivums mit 30 µg Ethinylestradiol (EE) plus entweder 125 µg oder 150 µg Levonorgestrel (LNG) für mindestens drei Monate vor dem Datum der Randomisierung und gute Verträglichkeit
• Während der Studie ist der Proband bereit, eine der drei folgenden Verhütungsmethoden anzuwenden: Zwerchfell mit Spermizid, Intrauterinpessar oder Partner verwendet Kondome in Kombination mit einer Spermizidcreme

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen YM178 oder einen der Bestandteile der verwendeten Formulierung
• Schwanger oder stillend innerhalb von 6 Monaten vor der Screening-Beurteilung
• Jeder Leberfunktionstest (d. h. ALT, AST und alkalische Phosphatase) über der Obergrenze des Normalwerts
• Jede klinisch bedeutsame Vorgeschichte von Asthma, Ekzemen, anderen allergischen Erkrankungen oder früherer schwerer Überempfindlichkeit gegen ein Medikament (ausgenommen nicht aktives Heuschnupfen)
• Jede klinisch bedeutsame Vorgeschichte einer anderen Krankheit oder Störung – gastrointestinal, kardiovaskulär, respiratorisch, renal, hepatisch, neurologisch, dermatologisch, psychiatrisch oder metabolisch, wie vom medizinischen Prüfer beurteilt
• Jede klinisch signifikante Anomalie nach der Überprüfung der körperlichen Untersuchung, des EKG und der klinischen Labortests vor der Studie durch den Prüfer
• Abnormale Puls- und/oder Blutdruckmessungen beim Besuch vor der Studie wie folgt: Puls <40 oder >90 Schläge pro Minute; mittlerer systolischer Blutdruck >140 mmHg; mittlerer diastolischer Blutdruck > 90 mmHg (Blutdruckmessungen werden in dreifacher Ausfertigung durchgeführt, nachdem der Proband 5 Minuten lang in Rückenlage geruht hat; der Puls wird automatisch gemessen)
• Eine deutliche Ausgangsverlängerung des QT/QTc-Intervalls nach wiederholten Messungen von > 450 ms, eine Vorgeschichte mit ungeklärter Synkope, Herzstillstand, ungeklärten Herzrhythmusstörungen oder Torsades de pointes, struktureller Herzerkrankung oder eine familiäre Vorgeschichte des Long-QT-Syndroms (LQTS)
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten (einschließlich Vitaminen, natürlichen und pflanzlichen Heilmitteln, z. B. Johanniskraut) in den 2 Wochen vor der Aufnahme in die Klinik, außer bei gelegentlicher Anwendung von Paracetamol (bis zu 3 g/Tag)
• Regelmäßige Anwendung eines jeden Leberstoffwechselinduktors (z. B. Barbiturate, Rifampin) in den 3 Monaten vor der Aufnahme in die klinische Abteilung
• Jeglicher Drogenkonsum innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die klinische Abteilung
• Vorgeschichte des Trinkens von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 270 ml Bier oder 40 ml Spirituosen oder 1 Glas Wein) innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die klinische Abteilung
• Positiver Test auf Drogenmissbrauch oder positiver Alkoholtest am Tag der Aufnahme in die klinische Abteilung
• Vorgeschichte des Rauchens von mehr als 10 Zigaretten (oder einer entsprechenden Menge Tabak) pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die klinische Abteilung
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten oder Teilnahme an mehr als 3 klinischen Studien innerhalb von 12 Monaten vor dem erwarteten Datum der Aufnahme in die Studie
• Spende von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die klinische Abteilung
• Positiver serologischer Test auf HBsAg, Anti-HAV (IgM), Anti-HCV oder Anti-HIV 1+2
• Probanden, bei denen es nach Ansicht des Prüfers aus irgendeinem Grund unwahrscheinlich ist, dass sie die Studie abschließen
• Unwilligkeit, im Verlauf der Studie und für einen Monat nach Ende des Studienbesuchs zusätzliche Barriere-Verhütungsmethoden anzuwenden
• Jeder klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes keinen sicheren Abschluss der Studie ermöglichen würde