Исследование по оценке возможных эффектов приема мирабегрона при приеме противозачаточных таблеток

Критерии включения:

• Субъекты старше 35 лет включительно проходят повторную оценку риска использования КОК.
• Индекс массы тела от 18,5 до 30,0 кг/м2 включительно
• Прием оральных контрацептивов с 30 мкг этинилэстрадиола (ЭЭ) плюс либо 125 мкг, либо 150 мкг левоноргестрела (ЛНГ) в течение как минимум трех месяцев до даты рандомизации и хорошая переносимость
• Во время исследования субъект готов использовать 1 из 3 следующих методов контрацепции: диафрагма со спермицидом, внутриматочная спираль или партнер использует презервативы в сочетании со спермицидным кремом.

Критерий исключения:

Субъекты будут исключены из участия, если применимо любое из следующих условий:

• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к YM178 или любым компонентам используемого препарата.
• Беременность или кормление грудью в течение 6 месяцев до скрининговой оценки
• Любой из функциональных тестов печени (т. АЛТ, АСТ и щелочная фосфатаза) выше верхней границы нормы
• Любая клинически значимая история астмы, экземы, любого другого аллергического состояния или предыдущей тяжелой гиперчувствительности к любому лекарственному средству (за исключением неактивной сенной лихорадки)
• Любая клинически значимая история любого другого заболевания или расстройства - желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого, респираторного, почечного, печеночного, неврологического, дерматологического, психиатрического или метаболического, по оценке медицинского исследователя.
• Любая клинически значимая аномалия после рассмотрения исследователем результатов физического осмотра перед исследованием, ЭКГ и клинических лабораторных тестов.
• Аномальные показатели пульса и/или артериального давления во время визита перед исследованием: пульс <40 или >90 ударов в минуту; среднее систолическое артериальное давление >140 мм рт.ст.; среднее диастолическое артериальное давление >90 мм рт. ст. (измерение артериального давления проводится трижды после того, как субъект отдыхал в положении лежа на спине в течение 5 минут; пульс будет измеряться автоматически)
• Выраженное исходное удлинение интервала QT/QTc после повторных измерений >450 мс, необъяснимые обмороки в анамнезе, остановка сердца, необъяснимые сердечные аритмии или желудочковая тахикардия типа «пируэт», структурное заболевание сердца или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT (LQTS)
• Использование любых рецептурных или безрецептурных (безрецептурных) препаратов (включая витамины, натуральные и растительные лекарственные средства, например, зверобой) за 2 недели до поступления в клиническое отделение, за исключением эпизодического приема парацетамола (до 3 г/сут)
• Регулярное использование любого индуктора печеночного метаболизма (например, барбитураты, рифампин) в течение 3 месяцев до поступления в клиническое отделение
• Любое употребление наркотических средств в течение 3 месяцев до поступления в клиническое отделение
• Употребление более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 270 мл пива или 40 мл спиртных напитков или 1 бокал вина) в течение 3 месяцев до поступления в клиническое отделение.
• Положительный тест на наркотики или положительный тест на алкоголь в день поступления в клиническое отделение
• История курения более 10 сигарет (или эквивалентного количества табака) в день в течение 3 месяцев до поступления в клиническое отделение
• Участие в любом клиническом исследовании в течение 3 месяцев или участие более чем в 3 клинических исследованиях в течение 12 месяцев до предполагаемой даты включения в исследование
• Сдача крови или продуктов крови в течение 3 месяцев до поступления в клиническое отделение
• Положительный серологический тест на HBsAg, анти-ВГА (IgM), анти-ВГС или анти-ВИЧ 1+2
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, вряд ли смогут завершить испытание по какой-либо причине
• Нежелание использовать дополнительные барьерные методы контрацепции в течение исследования и в течение одного месяца после окончания учебного визита
• Любое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет безопасно завершить исследование.