Dělená dávka TRAVATAN®
3. května 2017 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je porovnat přírůstkové dávkování očního roztoku travoprostu oproti dávkování TRAVATAN® jednou denně při snižování nitroočního tlaku (IOP) u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem (OAG) nebo oční hypertenzí (OHT).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, kteří splňují následující kritéria NOT:
- Průměrný NOT ≥ 24 mmHg alespoň na 1 oku, se stejným okem v 8:00 v den 0 i den 1;
- Průměrný IOP ≤ 36 mmHg v obou očích ve všech časových bodech v den 0 a den 1.
- Musí podepsat informovaný souhlas.
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, mají pozitivní těhotenský test v moči při screeningové návštěvě, plánují otěhotnět během období studie, kojí nebo nepoužívají vysoce účinná antikoncepční opatření.
- Aktuální nebo anamnéza očního zánětu nebo infekce v některém oku během posledních 3 měsíců.
- Tloušťka rohovky větší než 620 µm stanovená pachymetrií v obou ocích.
- Těžká ztráta zorného pole.
- Poměr pohárku a disku větší než 0,8 v každém oku.
- Nitrooční operace během posledních 6 měsíců na obou ocích.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trav 0,00013 %
Travoprost oční roztok, 0,00013 %, 1 kapka podávaná do každého oka 12krát denně ve 2hodinových intervalech po dobu 5 dnů
|
Kumulativní denní dávka je nižší než oční roztok travoprostu, 0,004 % jednou denně
|
|
Experimentální: Trav 0,00033 %
Travoprost oční roztok, 0,00033 %, 1 kapka podávaná do každého oka 12krát denně ve 2hodinových intervalech po dobu 5 dnů
|
Kumulativní denní dávka se rovná očnímu roztoku travoprostu, 0,004 % jednou denně
|
|
Experimentální: Trav 0,001 %
Travoprost oční roztok, 0,001 %, 1 kapka podávaná do každého oka 12krát denně ve 2hodinových intervalech po dobu 5 dnů
|
Kumulativní denní dávka je vyšší než oční roztok travoprostu, 0,004 % jednou denně
|
|
Experimentální: Trav 0,00267 %
Travoprost oční roztok, 0,00267 %, 1 kapka podávaná do každého oka 12krát denně ve 2hodinových intervalech po dobu 5 dnů
|
Kumulativní denní dávka je vyšší než oční roztok travoprostu, 0,004 % jednou denně
|
|
Aktivní komparátor: TRAVATAN
Travoprost oční roztok, 0,004 %, 1 kapka do každého oka ve 20 hodin po dobu 5 dnů, s 1 kapkou vehikula ve všech ostatních časových bodech (2hodinové intervaly)
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Vozidlo
Travoprost vehikulum, 1 kapka podávaná do každého oka 12krát denně ve 2hodinových intervalech po dobu 5 dnů
|
Neaktivní složky používané jako aktivní komparátor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
24hodinová oblast pod křivkou (AUC) při snížení IOP
Časové okno: Den 5
|
Den 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Matt Walker, PhD, Alcon Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
18. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-10-081
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .