Podzielona dawka TRAVATAN®
3 maja 2017 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania jest porównanie przyrostowego dawkowania roztworu trawoprostu do oczu z dawkowaniem TRAVATAN® raz dziennie w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania (OAG) lub nadciśnieniem ocznym (OHT).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym, którzy spełniają następujące kryteria IOP:
- Średnie IOP ≥ 24 mmHg w co najmniej 1 oku, z kwalifikacją tego samego oka o 8 rano zarówno w dniu 0, jak iw dniu 1;
- Średnie IOP ≤ 36 mmHg w obu oczach we wszystkich punktach czasowych w dniu 0 i dniu 1.
- Musi podpisać formularz świadomej zgody.
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas Wizyty Skriningowej, zamierzają zajść w ciążę w okresie badania, karmią piersią lub nie stosują wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych.
- Obecne lub przebyte zapalenie oka lub infekcja w którymkolwiek oku w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Grubość rogówki większa niż 620 µm, określona za pomocą pachymetrii w każdym oku.
- Poważna utrata pola widzenia.
- Stosunek panewki do krążka większy niż 0,8 w każdym oku.
- Chirurgia wewnątrzgałkowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy w każdym oku.
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trav 0,00013%
Roztwór oftalmiczny Travoprost, 0,00013%, 1 kropla do każdego oka 12 razy dziennie w odstępach 2-godzinnych przez 5 dni
|
Skumulowana dawka dobowa jest mniejsza niż dawka trawoprostu w postaci roztworu do oczu i wynosi 0,004% raz na dobę
|
|
Eksperymentalny: Trav 0,00033%
Roztwór oftalmiczny Travoprost, 0,00033%, 1 kropla do każdego oka 12 razy dziennie w odstępach 2-godzinnych przez 5 dni
|
Skumulowana dawka dobowa odpowiada dawce do oczu trawoprostu, 0,004% raz na dobę
|
|
Eksperymentalny: Trav 0,001%
Roztwór oftalmiczny Travoprost, 0,001%, 1 kropla do każdego oka 12 razy dziennie w odstępach 2-godzinnych przez 5 dni
|
Skumulowana dawka dobowa jest większa niż dawka trawoprostu w okulistycznym roztworze i wynosi 0,004% raz na dobę
|
|
Eksperymentalny: Trav 0,00267%
Roztwór oftalmiczny Travoprost, 0,00267%, 1 kropla do każdego oka 12 razy dziennie w odstępach 2-godzinnych przez 5 dni
|
Skumulowana dawka dobowa jest większa niż dawka trawoprostu w okulistycznym roztworze i wynosi 0,004% raz na dobę
|
|
Aktywny komparator: TRAVATAN
Roztwór oftalmiczny trawoprostu, 0,004%, 1 kropla podawana do każdego oka o godzinie 20:00 przez 5 dni, z 1 kroplą nośnika podawana we wszystkich innych punktach czasowych (odstępy 2-godzinne)
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pojazd
Podłoże Trawoprost, 1 kropla do każdego oka 12 razy dziennie w odstępach 2-godzinnych przez 5 dni
|
Nieaktywne składniki stosowane jako aktywny komparator
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
24-godzinne pole pod krzywą (AUC) w redukcji IOP
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Dzień 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Matt Walker, PhD, Alcon Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-10-081
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .