Geteilte Dosis TRAVATAN®
3. Mai 2017 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die schrittweise Dosierung von Travoprost-Augenlösung mit der einmal täglichen Dosierung von TRAVATAN® zur Senkung des Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom (OAG) oder okulärer Hypertonie (OHT) zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
67
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie, die die folgenden IOP-Kriterien erfüllen:
- Mittlerer Augeninnendruck ≥ 24 mmHg in mindestens einem Auge, wobei das gleiche Auge sowohl am Tag 0 als auch am Tag 1 um 8 Uhr morgens die Voraussetzungen erfüllt;
- Mittlerer Augeninnendruck ≤ 36 mmHg in beiden Augen zu allen Zeitpunkten an Tag 0 und Tag 1.
- Muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
- Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.
Ausschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, beim Screening-Besuch einen positiven Schwangerschaftstest im Urin haben, während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen, stillen oder keine hochwirksamen Verhütungsmaßnahmen anwenden.
- Aktuelle oder frühere Augenentzündung oder -infektion in einem Auge innerhalb der letzten 3 Monate.
- Hornhautdicke größer als 620 µm, bestimmt durch Pachymetrie in beiden Augen.
- Schwerer Gesichtsfeldverlust.
- Das Verhältnis zwischen Augenhöhle und Bandscheibe beträgt in beiden Augen mehr als 0,8.
- Intraokulare Operation innerhalb der letzten 6 Monate an einem Auge.
- Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Trav 0,00013 %
Travoprost Augenlösung, 0,00013 %, 1 Tropfen in jedes Auge, 12-mal täglich im Abstand von 2 Stunden über 5 Tage verabreicht
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Die kumulative Tagesdosis liegt unter der Travoprost-Augenlösung und beträgt 0,004 % einmal täglich
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Experimental: Trav 0,00033 %
Travoprost Augenlösung, 0,00033 %, 1 Tropfen in jedes Auge, 12-mal täglich im Abstand von 2 Stunden über 5 Tage verabreicht
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Die kumulative Tagesdosis entspricht der Travoprost-Augenlösung, 0,004 % einmal täglich
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Experimental: Trav 0,001 %
Travoprost Augenlösung, 0,001 %, 1 Tropfen in jedes Auge 12-mal täglich im Abstand von 2 Stunden über 5 Tage verabreicht
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Die kumulative Tagesdosis liegt über der Travoprost-Augenlösung und beträgt 0,004 % einmal täglich
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Experimental: Trav 0,00267 %
Travoprost Augenlösung, 0,00267 %, 1 Tropfen in jedes Auge, 12-mal täglich im Abstand von 2 Stunden über 5 Tage verabreicht
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Die kumulative Tagesdosis liegt über der Travoprost-Augenlösung und beträgt 0,004 % einmal täglich
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Aktiver Komparator: TRAVATAN
Travoprost Augenlösung, 0,004 %, 1 Tropfen in jedes Auge um 20 Uhr für 5 Tage verabreicht, mit 1 Tropfen Vehikel zu allen anderen Zeitpunkten (2-Stunden-Intervalle)
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Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Fahrzeug
Travoprost-Vehikel, 1 Tropfen in jedes Auge 12-mal täglich im Abstand von 2 Stunden über 5 Tage verabreicht
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Inaktive Inhaltsstoffe werden als aktive Vergleichssubstanz verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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24-Stunden-Area Under the Curve (AUC) zur Senkung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: Tag 5
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Tag 5
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Matt Walker, PhD, Alcon Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C-10-081
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