Dose divisa di TRAVATAN®
3 maggio 2017 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è confrontare il dosaggio incrementale di travoprost soluzione oftalmica rispetto alla somministrazione una volta al giorno di TRAVATAN® nell'abbassamento della pressione intraoculare (IOP) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto (OAG) o ipertensione oculare (OHT).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
67
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare che soddisfano i seguenti criteri IOP:
- IOP media ≥ 24 mmHg in almeno 1 occhio, con lo stesso occhio qualificato alle 8 del mattino sia al giorno 0 che al giorno 1;
- PIO media ≤ 36 mmHg in entrambi gli occhi in tutti i punti temporali del giorno 0 e del giorno 1.
- Deve firmare un modulo di consenso informato.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile che sono incinte, risultano positive al test di gravidanza sulle urine alla visita di screening, intendono rimanere incinte durante il periodo di studio, stanno allattando o non utilizzano misure di controllo delle nascite altamente efficaci.
- Attuale o anamnesi di infiammazione oculare o infezione in entrambi gli occhi negli ultimi 3 mesi.
- Spessore corneale superiore a 620 µm determinato mediante pachimetria in entrambi gli occhi.
- Grave perdita del campo visivo.
- Rapporto coppa/disco superiore a 0,8 in entrambi gli occhi.
- Chirurgia intraoculare negli ultimi 6 mesi in entrambi gli occhi.
- Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trav 0,00013%
Travoprost soluzione oftalmica, 0,00013%, 1 goccia somministrata in ciascun occhio 12 volte al giorno a intervalli di 2 ore per 5 giorni
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La dose giornaliera cumulativa è inferiore alla soluzione oftalmica di travoprost, 0,004% una volta al giorno
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Sperimentale: Trav 0,00033%
Travoprost soluzione oftalmica, 0,00033%, 1 goccia somministrata in ciascun occhio 12 volte al giorno a intervalli di 2 ore per 5 giorni
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La dose giornaliera cumulativa equivale alla soluzione oftalmica di travoprost, 0,004% una volta al giorno
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Sperimentale: Trav 0,001%
Travoprost soluzione oftalmica, 0,001%, 1 goccia somministrata in ciascun occhio 12 volte al giorno a intervalli di 2 ore per 5 giorni
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La dose giornaliera cumulativa è superiore alla soluzione oftalmica di travoprost, 0,004% una volta al giorno
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Sperimentale: Trav 0,00267%
Travoprost soluzione oftalmica, 0,00267%, 1 goccia somministrata in ciascun occhio 12 volte al giorno a intervalli di 2 ore per 5 giorni
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La dose giornaliera cumulativa è superiore alla soluzione oftalmica di travoprost, 0,004% una volta al giorno
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Comparatore attivo: TRAVATAN
Travoprost soluzione oftalmica, 0,004%, 1 goccia somministrata in ciascun occhio alle 20:00 per 5 giorni, con 1 goccia di veicolo somministrata in tutti gli altri momenti (intervalli di 2 ore)
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Veicolo
Veicolo Travoprost, 1 goccia somministrata in ciascun occhio 12 volte al giorno a intervalli di 2 ore per 5 giorni
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Ingredienti inattivi utilizzati come comparatore attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva (AUC) di 24 ore nella riduzione della PIO
Lasso di tempo: Giorno 5
|
Giorno 5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Matt Walker, PhD, Alcon Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
18 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-10-081
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