Jaettu TRAVATAN®-annos
keskiviikko 3. toukokuuta 2017 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata silmänsisäisen paineen (IOP) alentamiseen tarkoitettua travoprostin oftalmisen liuoksen asteittaista annostusta ja TRAVATAN®:n kerran vuorokaudessa annettavaa annostusta potilailla, joilla on avokulmaglaukooma (OAG) tai okulaarinen hypertensio (OHT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio ja jotka täyttävät seuraavat silmänpaineen kriteerit:
- Keskimääräinen silmänpaine ≥ 24 mmHg vähintään yhdessä silmässä, ja sama silmä kelpaa klo 8.00 sekä päivänä 0 että päivänä 1;
- Keskimääräinen silmänpaine ≤ 36 mmHg molemmissa silmissä kaikkina ajankohtina päivänä 0 ja päivänä 1.
- Sinun on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, ovat seulontakäynnillä positiivisia virtsaraskaustestissä, aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana, imettävät tai eivät käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Nykyinen tai aiempi silmätulehdus tai infektio kummassakin silmässä viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Sarveiskalvon paksuus yli 620 µm määritettynä pakymetrialla kummassakin silmässä.
- Vaikea näkökentän menetys.
- Kupin ja kiekon välinen suhde on suurempi kuin 0,8 kummassakin silmässä.
- Silmänsisäinen leikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana kummassakin silmässä.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liikenne 0,00013 %
Travoprost Oftalmic Solution, 0,00013%, 1 tippa kumpaankin silmään 12 kertaa päivässä 2 tunnin välein 5 päivän ajan
|
Kumulatiivinen vuorokausiannos on pienempi kuin travoprosti-silmäliuos, 0,004 % kerran vuorokaudessa
|
|
Kokeellinen: Liikenne 0,00033 %
Travoprost Oftalmic Solution, 0,00033%, 1 tippa kumpaankin silmään 12 kertaa päivässä 2 tunnin välein 5 päivän ajan
|
Kumulatiivinen vuorokausiannos vastaa travoprosti-silmäliuosta, 0,004 % kerran vuorokaudessa
|
|
Kokeellinen: Liikenne 0,001 %
Travoprost Oftalmic Solution, 0,001%, 1 tippa kumpaankin silmään 12 kertaa päivässä 2 tunnin välein 5 päivän ajan
|
Kumulatiivinen vuorokausiannos on suurempi kuin travoprosti-silmäliuos, 0,004 % kerran vuorokaudessa
|
|
Kokeellinen: Liikenne 0,00267 %
Travoprost Oftalminen liuos, 0,00267 %, 1 tippa kumpaankin silmään 12 kertaa päivässä 2 tunnin välein 5 päivän ajan
|
Kumulatiivinen vuorokausiannos on suurempi kuin travoprosti-silmäliuos, 0,004 % kerran vuorokaudessa
|
|
Active Comparator: TRAVATAN
Travoprost Oftalmic Solution, 0,004 %, 1 tippa kumpaankin silmään klo 20 5 päivän ajan, 1 tippa vehikkeliä kaikkina muina ajankohtina (2 tunnin välein)
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Travoprost-vehikkeli, 1 tippa kumpaankin silmään 12 kertaa päivässä 2 tunnin välein 5 päivän ajan
|
Aktiivisena vertailuaineena käytetyt inaktiiviset ainesosat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
24 tunnin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) silmänpaineen vähennyksessä
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Päivä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Matt Walker, PhD, Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-10-081
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio
-
Ryogoku Eye ClinicValmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Eye Institute (NEI)Valmis
-
State University of New York College of OptometryJohnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisAstenopia | Piilolinssit | Ocular Majoitus | Lähentyminen, ylimääräYhdysvallat
-
Selcuk UniversityValmisVestibulaarinen nystagmus | Positiaalinen huimaus | Refleksit, Vestibo-OcularTurkki
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi