TRAVATAN® 분할 용량
2017년 5월 3일 업데이트: Alcon Research
이 연구의 목적은 개방각 녹내장(OAG) 또는 고안압증(OHT) 환자의 안압(IOP)을 낮추기 위해 트라보프로스트 점안액의 증분 투여량과 TRAVATAN®의 1일 1회 투여량을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 IOP 기준을 충족하는 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자:
- 최소 1개의 눈에서 평균 IOP ≥ 24 mmHg, 동일한 눈이 0일과 1일 모두 오전 8시에 자격을 갖추었습니다.
- 0일과 1일의 모든 시점에서 양쪽 눈의 평균 IOP ≤ 36 mmHg.
- 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나, 스크리닝 방문 시 소변 임신 테스트에서 양성 판정을 받거나, 연구 기간 동안 임신할 의도가 있거나, 모유 수유 중이거나, 매우 효과적인 피임 조치를 사용하지 않는 가임 여성.
- 지난 3개월 이내에 한쪽 눈에 안구 염증 또는 감염의 현재 또는 과거력.
- 한쪽 눈의 각막두께계측법으로 측정한 각막 두께가 620 µm를 초과합니다.
- 심한 시야 손실.
- 양쪽 눈의 컵 대 디스크 비율이 0.8 이상입니다.
- 한쪽 눈에 지난 6개월 이내에 안내 수술을 받은 경우.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트래브 0.00013%
트라보프로스트점안액 0.00013% 1방울 1일 12회 2시간 간격으로 5일간 각 눈에 투여
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1일 누적 용량은 트라보프로스트 점안액 이하, 0.004% 1일 1회 용량
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실험적: 트래브 0.00033%
트라보프로스트 점안액 0.00033% 1방울 1일 12회 2시간 간격으로 5일간 각 눈에 투여
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1일 누적 용량은 트라보프로스트 점안액과 동일하며, 0.004% 1일 1회 용량
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실험적: 트래브 0.001%
트라보프로스트 점안액 0.001% 1방울 1일 12회 2시간 간격으로 5일간 각 눈에 투여
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1일 누적 용량은 트라보프로스트 점안액 이상, 0.004% 1일 1회 용량
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실험적: 트래브 0.00267%
트라보프로스트 점안액 0.00267% 1방울 1일 12회 2시간 간격으로 5일간 각 눈에 투여
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1일 누적 용량은 트라보프로스트 점안액 이상, 0.004% 1일 1회 용량
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활성 비교기: 트라바탄
Travoprost 점안액, 0.004%, 5일 동안 오후 8시에 각 눈에 1방울 투여, 그 외 모든 시점에서 비히클 1방울 투여(2시간 간격)
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다른 이름들:
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위약 비교기: 차량
트라보프로스트 비히클, 5일 동안 2시간 간격으로 1일 12회 각 눈에 1방울 투여
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활성 비교제로 사용되는 비활성 성분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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IOP 감소의 24시간 AUC(Area Under the Curve)
기간: 5일차
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5일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Matt Walker, PhD, Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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