Opdelt dosis af TRAVATAN®
3. maj 2017 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den trinvise dosering af travoprost oftalmisk opløsning versus én gang daglig dosering af TRAVATAN® til at sænke det intraokulære tryk (IOP) hos patienter med åbenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertension (OHT).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
67
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, som opfylder følgende IOP-kriterier:
- Gennemsnitlig IOP ≥ 24 mmHg i mindst 1 øje, med det samme øje kvalificeret kl. 8:00 på både dag 0 og dag 1;
- Gennemsnitlig IOP ≤ 36 mmHg i begge øjne på alle tidspunkter på dag 0 og dag 1.
- Skal underskrive en informeret samtykkeerklæring.
- Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, tester positiv på uringraviditetstest ved screeningsbesøget, har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, ammer eller bruger ikke højeffektive præventionsforanstaltninger.
- Aktuel eller historie med øjenbetændelse eller infektion i begge øjne inden for de seneste 3 måneder.
- Hornhindetykkelse større end 620 µm som bestemt ved pachymetri i begge øjne.
- Alvorligt tab af synsfelt.
- Kop til disk-forhold større end 0,8 i begge øjne.
- Intraokulær kirurgi inden for de seneste 6 måneder i begge øjne.
- Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trav 0,00013 %
Travoprost Ophthalmic Solution, 0,00013%, 1 dråbe indgivet i hvert øje 12 gange dagligt med 2 timers intervaller i 5 dage
|
Kumulativ daglig dosis er under travoprost oftalmisk opløsning, 0,004 % én gang daglig dosis
|
|
Eksperimentel: Trav 0,00033 %
Travoprost oftalmisk opløsning, 0,00033 %, 1 dråbe indgivet i hvert øje 12 gange dagligt med 2-timers intervaller i 5 dage
|
Kumulativ daglig dosis svarer til travoprost oftalmisk opløsning, 0,004 % én gang daglig dosis
|
|
Eksperimentel: Trav 0,001 %
Travoprost oftalmisk opløsning, 0,001 %, 1 dråbe indgivet i hvert øje 12 gange dagligt med 2-timers intervaller i 5 dage
|
Kumulativ daglig dosis er over travoprost oftalmisk opløsning, 0,004 % én gang daglig dosis
|
|
Eksperimentel: Trav 0,00267 %
Travoprost oftalmisk opløsning, 0,00267 %, 1 dråbe indgivet i hvert øje 12 gange dagligt med 2-timers intervaller i 5 dage
|
Kumulativ daglig dosis er over travoprost oftalmisk opløsning, 0,004 % én gang daglig dosis
|
|
Aktiv komparator: TRAVATAN
Travoprost oftalmisk opløsning, 0,004 %, 1 dråbe administreret i hvert øje kl. 20.00 i 5 dage, med 1 dråbe vehikel administreret på alle andre tidspunkter (2-timers intervaller)
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Køretøj
Travoprost-vehikel, 1 dråbe indgivet i hvert øje 12 gange dagligt med 2-timers intervaller i 5 dage
|
Inaktive ingredienser brugt som en aktiv komparator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
24-timers område under kurven (AUC) i IOP-reduktion
Tidsramme: Dag 5
|
Dag 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Matt Walker, PhD, Alcon Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2011
Først opslået (Skøn)
18. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2017
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C-10-081
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Okulær hypertension
-
University of Central FloridaAfsluttet
-
Sherin Alaa Eldin Eisa ElsayedCairo UniversityUkendtOral sygdom | Muco-Cutaneo-Ocular Syndrome
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetSpace Flight Associated Neuro-ocular SyndromeForenede Stater
-
Selcuk UniversityAfsluttetNystagmus Vestibulær | Positionel Vertigo | Reflekser, Vestibo-OcularKalkun
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
Kliniske forsøg med Travoprost oftalmisk opløsning, 0,00013 %
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetPrimær åbenvinkelglaukomEgypten
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Glaukos CorporationRekrutteringOkulær hypertension | Åben vinkelglaukomForenede Stater
-
Glaukos CorporationAfsluttetGlaukom Åben vinkelForenede Stater
-
University of California, Los AngelesRekruttering
-
Alcon ResearchAfsluttetØjensygdommeForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttetGrå stærForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Aerie PharmaceuticalsAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet