Charakterizace kyanokobalaminu u zdravých dobrovolníků po intranazálním a intramuskulárním podání
31. října 2014 aktualizováno: Swedish Orphan Biovitrum
Otevřená, randomizovaná, jednodávková, dvoucestná zkřížená studie k charakterizaci farmakokinetických vlastností kyanokobalaminu, když je podáván jako intranazální sprej a intramuskulární injekce zdravým dobrovolníkům
Hlavním účelem této studie je posoudit relativní biologickou dostupnost Nascobal nosního spreje ve srovnání s IM injekcí kyanokobalaminu (evropský referenční produkt).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je otevřená, randomizovaná, jednodávková, dvoucestná zkřížená studie.
Studie sestává ze screeningové návštěvy, dvou 4denních období izolace a následného telefonického hovoru.
Tato dvě období zadržení budou oddělena obdobím vymývání v délce nejméně 28 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 141 86
- Karolinska Trial Alliance, Karolinska University Hospital, Huddinge
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 36 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženské a mužské dobrovolníky
- 18-40 let věku
- BMI mezi 18,5 a 30,0 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou březí nebo kojící
- Anamnéza klinicky významných metabolických, jaterních, ledvinových, hematologických, plicních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, urologických, neurologických nebo fychiatrických poruch
- Sérový vitamín B12 = 0,40 umol/l
- Důkaz významné intranazální patologie
- Nosní kongesce, alergická rýma nebo infekce horních cest dýchacích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nascobal nosní sprej (kyanokobalamin USP)
Jedno jediné podání intranazálního kyanokobalaminu (zpočátku)
|
Jednorázové intranazální podání
|
|
Aktivní komparátor: Vitamin B12-ratiopharm N, injekční roztok
Jedna jediná injekce IM kyanokobalaminu (zpočátku)
|
Jedno jediné intramuskulární podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní biologická dostupnost
Časové okno: 0-72 hodin
|
Relativní biologická dostupnost (Frel) založená na ploše pod křivkou koncentrace séra-čas během 72 hodin (AUC0-72h) pro testované a referenční produkty.
|
0-72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další PK charakteristiky
Časové okno: 0-72h
|
Maximální koncentrace v séru (Cmax), doba Cmax (tmax) a AUC0-24h.
|
0-72h
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nabil Al-Tawil, MD, PhD, Karolinska Trial Alliance
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
1. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NSB09/17
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .