Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka cyjanokobalaminy u zdrowych ochotników po podaniu donosowym i domięśniowym

31 października 2014 zaktualizowane przez: Swedish Orphan Biovitrum

Otwarte, randomizowane, jednodawkowe, dwukierunkowe badanie krzyżowe mające na celu scharakteryzowanie właściwości farmakokinetycznych cyjanokobalaminy podawanej zdrowym ochotnikom w postaci aerozolu do nosa i wstrzyknięcia domięśniowego

Głównym celem tego badania jest ocena względnej biodostępności aerozolu do nosa Nascobal w porównaniu z domięśniowym wstrzyknięciem cyjanokobalaminy (europejski produkt referencyjny).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe z pojedynczą dawką. Badanie składa się z wizyty przesiewowej, dwóch 4-dniowych okresów odosobnienia i kolejnej rozmowy telefonicznej. Dwa okresy zamknięcia zostaną oddzielone okresem wymywania trwającym co najmniej 28 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Karolinska Trial Alliance, Karolinska University Hospital, Huddinge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe ochotniczki płci żeńskiej i męskiej
  • 18-40 lat
  • BMI między 18,5 a 30,0 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Klinicznie istotne zaburzenia metaboliczne, wątrobowe, nerkowe, hematologiczne, płucne, sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, urologiczne, neurologiczne lub psychiatryczne w wywiadzie
  • Witamina B12 w surowicy =0,40 umol/L
  • Dowód znaczącej patologii wewnątrznosowej
  • Zatkany nos, alergiczny nieżyt nosa lub infekcja górnych dróg oddechowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nascobal aerozol do nosa (cyjanokobalamina USP)
Jedno podanie donosowe cyjanokobalaminy (początkowo)
Lek: Nascobal aerozol do nosa (cyjanokobalamina, USP)
Pojedyncze podanie donosowe
Aktywny komparator: Witamina B12-ratiopharm N, roztwór do wstrzykiwań
Jedno pojedyncze wstrzyknięcie cyjanokobalaminy domięśniowo (początkowo)
Lek: Witamina B12-ratiopharm N, roztwór do wstrzykiwań
Jedno podanie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna biodostępność
Ramy czasowe: 0-72 godziny
Względna biodostępność (Frel) oparta na polu powierzchni pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu w ciągu 72 godzin (AUC0-72h) dla produktów testowych i referencyjnych.
0-72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowe właściwości PK
Ramy czasowe: 0-72 godz
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax), czas Cmax (tmax) i AUC0-24h.
0-72 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Śledczy

  • Główny śledczy: Nabil Al-Tawil, MD, PhD, Karolinska Trial Alliance

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NSB09/17

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Temat: Biodostępność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj