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Caractérisation de la cyanocobalamine chez des volontaires sains après administration intranasale et intramusculaire

31 octobre 2014 mis à jour par: Swedish Orphan Biovitrum

Une étude ouverte, randomisée, à dose unique et croisée pour caractériser les propriétés pharmacocinétiques de la cyanocobalamine lorsqu'elle est administrée sous forme de spray intranasal et d'injection intramusculaire à des volontaires sains

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la biodisponibilité relative du spray nasal Nascobal par rapport à une injection IM de cyanocobalamine (produit de référence européen).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée, à dose unique et croisée dans les deux sens. L'étude consiste en une visite de dépistage, deux périodes de confinement de 4 jours et un appel téléphonique de suivi. Les deux périodes de confinement seront séparées par une période de sevrage d'au moins 28 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 141 86
        • Karolinska Trial Alliance, Karolinska University Hospital, Huddinge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires féminins et masculins en bonne santé
  • 18-40 ans
  • IMC entre 18,5 et 30,0 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Antécédents de troubles métaboliques, hépatiques, rénaux, hématologiques, pulmonaires, cardiovasculaires, gastro-intestinaux, urologiques, neurologiques ou phychiatriques cliniquement significatifs
  • Vitamine B12 sérique = 0,40 umol/L
  • Preuve d'une pathologie intranasale importante
  • Congestion nasale, rhinite allergique ou infection des voies respiratoires supérieures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaporisateur nasal Nascobal (cyanocobalamine USP)
Une administration unique de cyanocobalamine intranasale (initialement)
Médicament: Vaporisateur nasal Nascobal (cyanocobalamine, USP)
Administration intranasale unique
Comparateur actif: Vitamine B12-ratiopharm N, solution injectable
Une seule injection de cyanocobalamine IM (initialement)
Médicament: Vitamine B12-ratiopharm N, solution injectable
Une seule administration intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biodisponibilité relative
Délai: 0-72 heures
Biodisponibilité relative (Frel) basée sur l'aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps pendant 72 heures (AUC0-72h) pour les produits testés et de référence.
0-72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques PK supplémentaires
Délai: 0-72h
Concentration sérique maximale (Cmax), temps de Cmax (tmax) et ASC0-24h.
0-72h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swedish Orphan Biovitrum

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nabil Al-Tawil, MD, PhD, Karolinska Trial Alliance

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2011

Première publication (Estimation)

1 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NSB09/17

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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