Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af cyanocobalamin hos raske frivillige efter intranasal og intramuskual administration

31. oktober 2014 opdateret af: Swedish Orphan Biovitrum

En åben, randomiseret, enkeltdosis, tovejs crossover-undersøgelse for at karakterisere de farmakokinetiske egenskaber af cyanocobalamin, når det administreres som en intranasal spray og en intramuskulær injektion til raske frivillige

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere den relative biotilgængelighed af Nascobal næsespray sammenlignet med en IM-injektion af cyanocobalamin (europæisk referenceprodukt).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, randomiseret, enkeltdosis, to-vejs crossover-studie. Undersøgelsen består af et screeningsbesøg, to 4-dages barselsperioder og en opfølgende telefonsamtale. De to indespærringsperioder vil blive adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 28 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Karolinska Trial Alliance, Karolinska University Hospital, Huddinge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kvindelige og mandlige frivillige
  • 18-40 år
  • BMI mellem 18,5 og 30,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Anamnese med klinisk signifikante metaboliske, lever-, nyre-, hæmatologiske, pulmondære, kardiovaskulære, gastrointestinale, urologiske, neurologiske eller fykiatriske lidelser
  • Serum vitamin B12 =0,40 umol/L
  • Bevis på signifikant intranasal patologi
  • Tilstoppet næse, allergisk rhinitis eller øvre luftvejsinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nascobal næsespray (cyanocobalamin USP)
Én enkelt administration af intranasal cyanocobalamin (i første omgang)
Medicin: Nascobal næsespray (cyanocobalamin, USP)
Enkelt intranasal administration
Aktiv komparator: Vitamin B12-ratiopharm N, injektionsopløsning
En enkelt injektion af IM cyanocobalamin (i første omgang)
Medicin: Vitamin B12-ratiopharm N, injektionsopløsning
En enkelt intramuskulær administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ biotilgængelighed
Tidsramme: 0-72 timer
Relativ biotilgængelighed (Frel) baseret på arealet under serumkoncentration-tid-kurven i løbet af 72 timer (AUC0-72 timer) for test- og referenceprodukterne.
0-72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere PK-karakteristika
Tidsramme: 0-72 timer
Maksimal serumkoncentration (Cmax), tidspunkt for Cmax (tmax) og AUC0-24 timer.
0-72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nabil Al-Tawil, MD, PhD, Karolinska Trial Alliance

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2011

Først opslået (Skøn)

1. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSB09/17

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner