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Caracterização da Cianocobalamina em Voluntários Saudáveis ​​Após Administração Intranasal e Intramuscual

31 de outubro de 2014 atualizado por: Swedish Orphan Biovitrum

Um estudo aberto, randomizado, de dose única e cruzado de duas vias para caracterizar as propriedades farmacocinéticas da cianocobalamina quando administrada como spray intranasal e injeção intramuscular em voluntários saudáveis

O principal objetivo deste estudo é avaliar a biodisponibilidade relativa do spray nasal Nascobal em comparação com uma injeção IM de cianocobalamina (produto de referência europeu).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, randomizado, de dose única, cruzado de duas vias. O estudo consiste em uma visita de triagem, dois períodos de confinamento de 4 dias e uma ligação telefônica de acompanhamento. Os dois períodos de confinamento serão separados por um período de washout de pelo menos 28 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Stockholm, Suécia, 141 86
        • Karolinska Trial Alliance, Karolinska University Hospital, Huddinge

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 38 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Volutes femininos e masculinos saudáveis
  • 18-40 anos de idade
  • IMC entre 18,5 e 30,0 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • História de distúrbios metabólicos, hepáticos, renais, hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinais, urológicos, neurológicos ou fiquiátricos clinicamente significativos
  • Vitamina B12 sérica = 0,40 umol/L
  • Evidência de patologia intranasal significativa
  • Congestão nasal, rinite alérgica ou infecção do trato respiratório superior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Spray nasal nascobal (cianocobalamina USP)
Uma única administração de cianocobalamina intranasal (inicialmente)
Administração intranasal única
Comparador Ativo: Vitamina B12-ratiopharm N, solução injetável
Uma única injeção de cianocobalamina IM (inicialmente)
Uma única administração intramuscular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biodisponibilidade relativa
Prazo: 0-72 horas
Biodisponibilidade relativa (Frel) baseada na área sob a curva concentração sérica-tempo durante 72 horas (AUC0-72h) para os produtos teste e referência.
0-72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características PK adicionais
Prazo: 0-72h
Concentração sérica máxima (Cmax), tempo de Cmax (tmax) e AUC0-24h.
0-72h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nabil Al-Tawil, MD, PhD, Karolinska Trial Alliance

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

1 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Spray nasal nascobal (cianocobalamina, USP)

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