- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01306123
Caracterização da Cianocobalamina em Voluntários Saudáveis Após Administração Intranasal e Intramuscual
31 de outubro de 2014 atualizado por: Swedish Orphan Biovitrum
Um estudo aberto, randomizado, de dose única e cruzado de duas vias para caracterizar as propriedades farmacocinéticas da cianocobalamina quando administrada como spray intranasal e injeção intramuscular em voluntários saudáveis
O principal objetivo deste estudo é avaliar a biodisponibilidade relativa do spray nasal Nascobal em comparação com uma injeção IM de cianocobalamina (produto de referência europeu).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, randomizado, de dose única, cruzado de duas vias.
O estudo consiste em uma visita de triagem, dois períodos de confinamento de 4 dias e uma ligação telefônica de acompanhamento.
Os dois períodos de confinamento serão separados por um período de washout de pelo menos 28 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 141 86
- Karolinska Trial Alliance, Karolinska University Hospital, Huddinge
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 38 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Volutes femininos e masculinos saudáveis
- 18-40 anos de idade
- IMC entre 18,5 e 30,0 kg/m2
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- História de distúrbios metabólicos, hepáticos, renais, hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinais, urológicos, neurológicos ou fiquiátricos clinicamente significativos
- Vitamina B12 sérica = 0,40 umol/L
- Evidência de patologia intranasal significativa
- Congestão nasal, rinite alérgica ou infecção do trato respiratório superior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Spray nasal nascobal (cianocobalamina USP)
Uma única administração de cianocobalamina intranasal (inicialmente)
|
Administração intranasal única
|
Comparador Ativo: Vitamina B12-ratiopharm N, solução injetável
Uma única injeção de cianocobalamina IM (inicialmente)
|
Uma única administração intramuscular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Biodisponibilidade relativa
Prazo: 0-72 horas
|
Biodisponibilidade relativa (Frel) baseada na área sob a curva concentração sérica-tempo durante 72 horas (AUC0-72h) para os produtos teste e referência.
|
0-72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Características PK adicionais
Prazo: 0-72h
|
Concentração sérica máxima (Cmax), tempo de Cmax (tmax) e AUC0-24h.
|
0-72h
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nabil Al-Tawil, MD, PhD, Karolinska Trial Alliance
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NSB09/17
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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