Charakterisierung von Cyanocobalamin bei gesunden Freiwilligen nach intranasaler und intramuskulärer Verabreichung
31. Oktober 2014 aktualisiert von: Swedish Orphan Biovitrum
Eine offene, randomisierte, bidirektionale Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Charakterisierung der pharmakokinetischen Eigenschaften von Cyanocobalamin bei Verabreichung als intranasales Spray und intramuskuläre Injektion an gesunde Freiwillige
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Nascobal Nasenspray im Vergleich zu einer IM-Injektion von Cyanocobalamin (europäisches Referenzprodukt).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine unverblindete, randomisierte, bidirektionale Crossover-Studie mit Einzeldosis.
Die Studie besteht aus einem Screening-Besuch, zwei 4-tägigen Entbindungsperioden und einem anschließenden Telefonanruf.
Die beiden Haftperioden werden durch eine Auswaschphase von mindestens 28 Tagen getrennt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, 141 86
- Karolinska Trial Alliance, Karolinska University Hospital, Huddinge
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde weibliche und männliche Freiwillige
- 18-40 Jahre alt
- BMI zwischen 18,5 und 30,0 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Vorgeschichte klinisch signifikanter metabolischer, hepatischer, renaler, hämatologischer, pulmonaler, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, urologischer, neurologischer oder phychiatrischer Erkrankungen
- Serum-Vitamin B12 = 0,40 umol/L
- Nachweis einer signifikanten intranasalen Pathologie
- Verstopfte Nase, allergische Rhinitis oder Infektion der oberen Atemwege
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nascobal Nasenspray (Cyanocobalamin USP)
Einmalige intranasale Gabe von Cyanocobalamin (initial)
|
Einmalige intranasale Verabreichung
|
|
Aktiver Komparator: Vitamin B12-ratiopharm N, Injektionslösung
Eine einzelne Injektion von IM Cyanocobalamin (anfänglich)
|
Eine einzige intramuskuläre Verabreichung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Relative Bioverfügbarkeit
Zeitfenster: 0-72 Stunden
|
Relative Bioverfügbarkeit (Frel) basierend auf der Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve während 72 Stunden (AUC0-72h) für die Test- und Referenzprodukte.
|
0-72 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusätzliche PK-Merkmale
Zeitfenster: 0-72h
|
Maximale Serumkonzentration (Cmax), Cmax-Zeit (tmax) und AUC0-24h.
|
0-72h
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nabil Al-Tawil, MD, PhD, Karolinska Trial Alliance
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NSB09/17
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .