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Caratterizzazione della cianocobalamina in volontari sani dopo somministrazione intranasale e intramuscolare

31 ottobre 2014 aggiornato da: Swedish Orphan Biovitrum

Uno studio crossover aperto, randomizzato, monodose, a due vie per caratterizzare le proprietà farmacocinetiche della cianocobalamina quando somministrata come spray intranasale e iniezione intramuscolare a volontari sani

Lo scopo principale di questo studio è valutare la biodisponibilità relativa di Nascobal spray nasale rispetto a un'iniezione IM di cianocobalamina (prodotto di riferimento europeo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio crossover in aperto, randomizzato, a dose singola, a due vie. Lo studio consiste in una visita di screening, due periodi di reclusione di 4 giorni e una telefonata di follow-up. I due periodi di reclusione saranno separati da un periodo di sospensione di almeno 28 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Karolinska Trial Alliance, Karolinska University Hospital, Huddinge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi e femmine sani
  • 18-40 anni
  • BMI tra 18,5 e 30,0 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia di disturbi metabolici, epatici, renali, ematologici, polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali, urologici, neurologici o psichiatrici clinicamente significativi
  • Vitamina B12 sierica = 0,40 umol/L
  • Evidenza di significativa patologia intranasale
  • Congestione nasale, rinite allergica o infezione del tratto respiratorio superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nascobal spray nasale (cianocobalamina USP)
Una singola somministrazione di cianocobalamina intranasale (inizialmente)
Droga: Nascobal spray nasale (cianocobalamina, USP)
Singola somministrazione intranasale
Comparatore attivo: Vitamina B12-ratiopharm N, soluzione iniettabile
Una singola iniezione di cianocobalamina IM (inizialmente)
Droga: Vitamina B12-ratiopharm N, soluzione iniettabile
Una singola somministrazione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodisponibilità relativa
Lasso di tempo: 0-72 ore
Biodisponibilità relativa (Frel) basata sull'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo durante 72 ore (AUC0-72h) per i prodotti in esame e di riferimento.
0-72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ulteriori caratteristiche PK
Lasso di tempo: 0-72 ore
Concentrazione sierica massima (Cmax), tempo di Cmax (tmax) e AUC0-24h.
0-72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Investigatori

  • Investigatore principale: Nabil Al-Tawil, MD, PhD, Karolinska Trial Alliance

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSB09/17

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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