Prenatal Iron and Malaria Study (PIMAL)
28. května 2013 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine
A Randomised Trial to Assess the Safety and Efficacy or Iron Supplementation in Kenyan Pregnant Women
The purpose of this study is to compare the presence of Plasmodium infection in parturient women who antenatally received a combination of iron-fortified foods with iron supplements versus iron-fortified foods only.
Přehled studie
Detailní popis
As per recommendations by the World Health Organization (WHO), iron supplementation in children should be restricted in malaria-endemic areas because of concerns that it can lead to an increased burden of malaria.
Universal iron supplementation continues to be recommended, however, for women during pregnancy and 3 months postpartum.
Observational studies have shown that iron deficiency in parturient women is associated with a marked reduction in the prevalence and density of malarial parasites in the placenta.
Plasmodium infections in pregnant women have devastating effects on the foetus and neonate, causing low birth weight, intrauterine growth retardation, preterm delivery, spontaneous abortion, stillbirth and neonatal mortality.
Based on our previous work, the Kenyan government is currently drafting legislation for mandatory iron fortification of industrially milled flour.
Implementation of the new fortification policy means that pregnant women will receive iron through a combination of fortified foods and supplementation.
The investigators are concerned about the safety of the high iron intake resulting from such a policy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
470
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nairobi, Keňa
- University of Nairobi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 45 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- Women aged 15-45 years resident in the predefined study area
- Pregnant, with gestational age <23 weeks
Exclusion Criteria:
- Failure to provide a blood sample
- Initial haemoglobin concentration <90 g/L
- Reported medical history suggestive of sickle cell anaemia, epilepsy, diabetes
- Obstetric history suggestive of eclampsia or pre-eclampsia
- Obvious mental retardation or metabolic disorder;
- No written consent
- Carrying multiples
- Woman planning to leave the homestead or to be absent for prolonged periods in the course of the pregnancy or within a 1-month period thereafter
- Woman planning to deliver outside the research clinic.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Daily supplementation with iron (60 mg) as ferrous sulphate
|
|
Experimentální: Supplemental iron
|
Daily supplementation with iron (60 mg) as ferrous sulphate
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maternal Plasmodium infection
Časové okno: Parturition
|
Assessed by LDH- and HRP2-based dipstick test and PCR
|
Parturition
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Serum non-transferrin bound iron concentration
Časové okno: 3 h after ingestion of first supplement with either iron or placebo
|
3 h after ingestion of first supplement with either iron or placebo
|
|
|
Neonatal iron stores
Časové okno: At 1 month of age
|
Assessed by plasma ferritin concentration, restricted to infants without inflammation
|
At 1 month of age
|
|
Maternal iron status
Časové okno: At 1 month after delivery
|
To be assessed by haemoglobin concentrations, prevalence of iron deficiency anaemia (plasma ferritin concentration <12 µg/L) and iron stores (ratio of ferritin:transferrin receptor concentrations); indicators based on ferritin and/or transferrin receptor will be restricted to those without inflammation.
|
At 1 month after delivery
|
|
Maternal intestinal pathogens
Časové okno: At 1 month after delivery
|
At 1 month after delivery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hans Verhoef, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mwangi MN, Roth JM, Smit MR, Trijsburg L, Mwangi AM, Demir AY, Wielders JP, Mens PF, Verweij JJ, Cox SE, Prentice AM, Brouwer ID, Savelkoul HF, Andang'o PE, Verhoef H. Effect of Daily Antenatal Iron Supplementation on Plasmodium Infection in Kenyan Women: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Sep 8;314(10):1009-20. doi: 10.1001/jama.2015.9496.
- Mwangi MN, Maskey S, Andang o PE, Shinali NK, Roth JM, Trijsburg L, Mwangi AM, Zuilhof H, van Lagen B, Savelkoul HF, Demir AY, Verhoef H. Diagnostic utility of zinc protoporphyrin to detect iron deficiency in Kenyan pregnant women. BMC Med. 2014 Nov 26;12:229. doi: 10.1186/s12916-014-0229-8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
3. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LSHTM-5664
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .