- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01308112
Prenatal Iron and Malaria Study (PIMAL)
28 mei 2013 bijgewerkt door: London School of Hygiene and Tropical Medicine
A Randomised Trial to Assess the Safety and Efficacy or Iron Supplementation in Kenyan Pregnant Women
The purpose of this study is to compare the presence of Plasmodium infection in parturient women who antenatally received a combination of iron-fortified foods with iron supplements versus iron-fortified foods only.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
As per recommendations by the World Health Organization (WHO), iron supplementation in children should be restricted in malaria-endemic areas because of concerns that it can lead to an increased burden of malaria.
Universal iron supplementation continues to be recommended, however, for women during pregnancy and 3 months postpartum.
Observational studies have shown that iron deficiency in parturient women is associated with a marked reduction in the prevalence and density of malarial parasites in the placenta.
Plasmodium infections in pregnant women have devastating effects on the foetus and neonate, causing low birth weight, intrauterine growth retardation, preterm delivery, spontaneous abortion, stillbirth and neonatal mortality.
Based on our previous work, the Kenyan government is currently drafting legislation for mandatory iron fortification of industrially milled flour.
Implementation of the new fortification policy means that pregnant women will receive iron through a combination of fortified foods and supplementation.
The investigators are concerned about the safety of the high iron intake resulting from such a policy.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
470
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nairobi, Kenia
- University of Nairobi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Women aged 15-45 years resident in the predefined study area
- Pregnant, with gestational age <23 weeks
Exclusion Criteria:
- Failure to provide a blood sample
- Initial haemoglobin concentration <90 g/L
- Reported medical history suggestive of sickle cell anaemia, epilepsy, diabetes
- Obstetric history suggestive of eclampsia or pre-eclampsia
- Obvious mental retardation or metabolic disorder;
- No written consent
- Carrying multiples
- Woman planning to leave the homestead or to be absent for prolonged periods in the course of the pregnancy or within a 1-month period thereafter
- Woman planning to deliver outside the research clinic.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Daily supplementation with iron (60 mg) as ferrous sulphate
|
Experimenteel: Supplemental iron
|
Daily supplementation with iron (60 mg) as ferrous sulphate
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maternal Plasmodium infection
Tijdsspanne: Parturition
|
Assessed by LDH- and HRP2-based dipstick test and PCR
|
Parturition
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Serum non-transferrin bound iron concentration
Tijdsspanne: 3 h after ingestion of first supplement with either iron or placebo
|
3 h after ingestion of first supplement with either iron or placebo
|
|
Neonatal iron stores
Tijdsspanne: At 1 month of age
|
Assessed by plasma ferritin concentration, restricted to infants without inflammation
|
At 1 month of age
|
Maternal iron status
Tijdsspanne: At 1 month after delivery
|
To be assessed by haemoglobin concentrations, prevalence of iron deficiency anaemia (plasma ferritin concentration <12 µg/L) and iron stores (ratio of ferritin:transferrin receptor concentrations); indicators based on ferritin and/or transferrin receptor will be restricted to those without inflammation.
|
At 1 month after delivery
|
Maternal intestinal pathogens
Tijdsspanne: At 1 month after delivery
|
At 1 month after delivery
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hans Verhoef, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mwangi MN, Roth JM, Smit MR, Trijsburg L, Mwangi AM, Demir AY, Wielders JP, Mens PF, Verweij JJ, Cox SE, Prentice AM, Brouwer ID, Savelkoul HF, Andang'o PE, Verhoef H. Effect of Daily Antenatal Iron Supplementation on Plasmodium Infection in Kenyan Women: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Sep 8;314(10):1009-20. doi: 10.1001/jama.2015.9496.
- Mwangi MN, Maskey S, Andang o PE, Shinali NK, Roth JM, Trijsburg L, Mwangi AM, Zuilhof H, van Lagen B, Savelkoul HF, Demir AY, Verhoef H. Diagnostic utility of zinc protoporphyrin to detect iron deficiency in Kenyan pregnant women. BMC Med. 2014 Nov 26;12:229. doi: 10.1186/s12916-014-0229-8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
3 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LSHTM-5664
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Malaria
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst en andere medewerkersWervingPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaLao Democratische Volksrepubliek
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanVoltooidVivax-malaria | Ongecompliceerde Falciparum-malariaAfganistan
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaVoltooidPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis Ababa... en andere medewerkersVoltooidMalaria | Vivax-malaria | Falciparum-malariaEthiopië, Bangladesh, Indonesië
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology; Timika...Voltooid
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...VoltooidVivax-malaria | Falciparum-malariaIndonesië
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet... en andere medewerkersVoltooidMalaria | Vivax-malaria | Falciparum-malariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...VoltooidVivax-malaria | Falciparum-malariaIndonesië
-
University of IbadanShin Poong Pharm Co Ltd 161 yoksam-ro, Gangnam-Gu Seoul 135-925, Korea; Institute...VoltooidPlasmodium Falciparum Malaria | Ongecompliceerde malaria | Malaria koortsNiger
-
Research Institute for Tropical Medicine, PhilippinesWorld Health OrganizationVoltooidMalaria | Vivax-malaria | Falciparum-malaria | Heropflakkering van malaria
Klinische onderzoeken op iron
-
Radha GopalanAmerican Regent, Inc.Aanmelden op uitnodigingHartfalen | IjzertekortVerenigde Staten
-
PharmaLinea Ltd.VoltooidIjzertekort | Bloedarmoede door ijzertekortSlovenië
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishVoltooidIjzertekort | Bloedarmoede door ijzertekortDominicaanse Republiek
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...VoltooidBloedarmoede door ijzertekort | Motor ontwikkeling | Cognitieve ontwikkelingChili
-
University of California, San DiegoBeëindigdBloedarmoede | Aangeboren hartafwijkingen | Cyanotische aangeboren hartziekte | CyanoseVerenigde Staten
-
University of British ColumbiaUniversity of Guelph; NCHADS - Ministry of Health of CambodiaVoltooidBloedarmoede, ijzertekort | Bloedarmoede | HemoglobinopathieënCambodja
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.WervingEnkelvoudige coronaire vaatziekteMaleisië
-
University of Maryland, BaltimoreVoltooidNiet-anemisch ijzertekortVerenigde Staten
-
Emory UniversityInternational Food Policy Research InstituteVoltooid