Prenatal Iron and Malaria Study (PIMAL)
28. mai 2013 oppdatert av: London School of Hygiene and Tropical Medicine
A Randomised Trial to Assess the Safety and Efficacy or Iron Supplementation in Kenyan Pregnant Women
The purpose of this study is to compare the presence of Plasmodium infection in parturient women who antenatally received a combination of iron-fortified foods with iron supplements versus iron-fortified foods only.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
As per recommendations by the World Health Organization (WHO), iron supplementation in children should be restricted in malaria-endemic areas because of concerns that it can lead to an increased burden of malaria.
Universal iron supplementation continues to be recommended, however, for women during pregnancy and 3 months postpartum.
Observational studies have shown that iron deficiency in parturient women is associated with a marked reduction in the prevalence and density of malarial parasites in the placenta.
Plasmodium infections in pregnant women have devastating effects on the foetus and neonate, causing low birth weight, intrauterine growth retardation, preterm delivery, spontaneous abortion, stillbirth and neonatal mortality.
Based on our previous work, the Kenyan government is currently drafting legislation for mandatory iron fortification of industrially milled flour.
Implementation of the new fortification policy means that pregnant women will receive iron through a combination of fortified foods and supplementation.
The investigators are concerned about the safety of the high iron intake resulting from such a policy.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
470
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nairobi, Kenya
- University of Nairobi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Women aged 15-45 years resident in the predefined study area
- Pregnant, with gestational age <23 weeks
Exclusion Criteria:
- Failure to provide a blood sample
- Initial haemoglobin concentration <90 g/L
- Reported medical history suggestive of sickle cell anaemia, epilepsy, diabetes
- Obstetric history suggestive of eclampsia or pre-eclampsia
- Obvious mental retardation or metabolic disorder;
- No written consent
- Carrying multiples
- Woman planning to leave the homestead or to be absent for prolonged periods in the course of the pregnancy or within a 1-month period thereafter
- Woman planning to deliver outside the research clinic.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Daily supplementation with iron (60 mg) as ferrous sulphate
|
|
Eksperimentell: Supplemental iron
|
Daily supplementation with iron (60 mg) as ferrous sulphate
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternal Plasmodium infection
Tidsramme: Parturition
|
Assessed by LDH- and HRP2-based dipstick test and PCR
|
Parturition
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum non-transferrin bound iron concentration
Tidsramme: 3 h after ingestion of first supplement with either iron or placebo
|
3 h after ingestion of first supplement with either iron or placebo
|
|
|
Neonatal iron stores
Tidsramme: At 1 month of age
|
Assessed by plasma ferritin concentration, restricted to infants without inflammation
|
At 1 month of age
|
|
Maternal iron status
Tidsramme: At 1 month after delivery
|
To be assessed by haemoglobin concentrations, prevalence of iron deficiency anaemia (plasma ferritin concentration <12 µg/L) and iron stores (ratio of ferritin:transferrin receptor concentrations); indicators based on ferritin and/or transferrin receptor will be restricted to those without inflammation.
|
At 1 month after delivery
|
|
Maternal intestinal pathogens
Tidsramme: At 1 month after delivery
|
At 1 month after delivery
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hans Verhoef, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mwangi MN, Roth JM, Smit MR, Trijsburg L, Mwangi AM, Demir AY, Wielders JP, Mens PF, Verweij JJ, Cox SE, Prentice AM, Brouwer ID, Savelkoul HF, Andang'o PE, Verhoef H. Effect of Daily Antenatal Iron Supplementation on Plasmodium Infection in Kenyan Women: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Sep 8;314(10):1009-20. doi: 10.1001/jama.2015.9496.
- Mwangi MN, Maskey S, Andang o PE, Shinali NK, Roth JM, Trijsburg L, Mwangi AM, Zuilhof H, van Lagen B, Savelkoul HF, Demir AY, Verhoef H. Diagnostic utility of zinc protoporphyrin to detect iron deficiency in Kenyan pregnant women. BMC Med. 2014 Nov 26;12:229. doi: 10.1186/s12916-014-0229-8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
3. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LSHTM-5664
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .