- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01308112
Prenatal Iron and Malaria Study (PIMAL)
28. Mai 2013 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine
A Randomised Trial to Assess the Safety and Efficacy or Iron Supplementation in Kenyan Pregnant Women
The purpose of this study is to compare the presence of Plasmodium infection in parturient women who antenatally received a combination of iron-fortified foods with iron supplements versus iron-fortified foods only.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
As per recommendations by the World Health Organization (WHO), iron supplementation in children should be restricted in malaria-endemic areas because of concerns that it can lead to an increased burden of malaria.
Universal iron supplementation continues to be recommended, however, for women during pregnancy and 3 months postpartum.
Observational studies have shown that iron deficiency in parturient women is associated with a marked reduction in the prevalence and density of malarial parasites in the placenta.
Plasmodium infections in pregnant women have devastating effects on the foetus and neonate, causing low birth weight, intrauterine growth retardation, preterm delivery, spontaneous abortion, stillbirth and neonatal mortality.
Based on our previous work, the Kenyan government is currently drafting legislation for mandatory iron fortification of industrially milled flour.
Implementation of the new fortification policy means that pregnant women will receive iron through a combination of fortified foods and supplementation.
The investigators are concerned about the safety of the high iron intake resulting from such a policy.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
470
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Nairobi, Kenia
- University of Nairobi
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Women aged 15-45 years resident in the predefined study area
- Pregnant, with gestational age <23 weeks
Exclusion Criteria:
- Failure to provide a blood sample
- Initial haemoglobin concentration <90 g/L
- Reported medical history suggestive of sickle cell anaemia, epilepsy, diabetes
- Obstetric history suggestive of eclampsia or pre-eclampsia
- Obvious mental retardation or metabolic disorder;
- No written consent
- Carrying multiples
- Woman planning to leave the homestead or to be absent for prolonged periods in the course of the pregnancy or within a 1-month period thereafter
- Woman planning to deliver outside the research clinic.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Daily supplementation with iron (60 mg) as ferrous sulphate
|
Experimental: Supplemental iron
|
Daily supplementation with iron (60 mg) as ferrous sulphate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maternal Plasmodium infection
Zeitfenster: Parturition
|
Assessed by LDH- and HRP2-based dipstick test and PCR
|
Parturition
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serum non-transferrin bound iron concentration
Zeitfenster: 3 h after ingestion of first supplement with either iron or placebo
|
3 h after ingestion of first supplement with either iron or placebo
|
|
Neonatal iron stores
Zeitfenster: At 1 month of age
|
Assessed by plasma ferritin concentration, restricted to infants without inflammation
|
At 1 month of age
|
Maternal iron status
Zeitfenster: At 1 month after delivery
|
To be assessed by haemoglobin concentrations, prevalence of iron deficiency anaemia (plasma ferritin concentration <12 µg/L) and iron stores (ratio of ferritin:transferrin receptor concentrations); indicators based on ferritin and/or transferrin receptor will be restricted to those without inflammation.
|
At 1 month after delivery
|
Maternal intestinal pathogens
Zeitfenster: At 1 month after delivery
|
At 1 month after delivery
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hans Verhoef, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mwangi MN, Roth JM, Smit MR, Trijsburg L, Mwangi AM, Demir AY, Wielders JP, Mens PF, Verweij JJ, Cox SE, Prentice AM, Brouwer ID, Savelkoul HF, Andang'o PE, Verhoef H. Effect of Daily Antenatal Iron Supplementation on Plasmodium Infection in Kenyan Women: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Sep 8;314(10):1009-20. doi: 10.1001/jama.2015.9496.
- Mwangi MN, Maskey S, Andang o PE, Shinali NK, Roth JM, Trijsburg L, Mwangi AM, Zuilhof H, van Lagen B, Savelkoul HF, Demir AY, Verhoef H. Diagnostic utility of zinc protoporphyrin to detect iron deficiency in Kenyan pregnant women. BMC Med. 2014 Nov 26;12:229. doi: 10.1186/s12916-014-0229-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LSHTM-5664
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