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Prenatal Iron and Malaria Study (PIMAL)

A Randomised Trial to Assess the Safety and Efficacy or Iron Supplementation in Kenyan Pregnant Women

The purpose of this study is to compare the presence of Plasmodium infection in parturient women who antenatally received a combination of iron-fortified foods with iron supplements versus iron-fortified foods only.

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

As per recommendations by the World Health Organization (WHO), iron supplementation in children should be restricted in malaria-endemic areas because of concerns that it can lead to an increased burden of malaria. Universal iron supplementation continues to be recommended, however, for women during pregnancy and 3 months postpartum. Observational studies have shown that iron deficiency in parturient women is associated with a marked reduction in the prevalence and density of malarial parasites in the placenta. Plasmodium infections in pregnant women have devastating effects on the foetus and neonate, causing low birth weight, intrauterine growth retardation, preterm delivery, spontaneous abortion, stillbirth and neonatal mortality. Based on our previous work, the Kenyan government is currently drafting legislation for mandatory iron fortification of industrially milled flour. Implementation of the new fortification policy means that pregnant women will receive iron through a combination of fortified foods and supplementation. The investigators are concerned about the safety of the high iron intake resulting from such a policy.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

470

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nairobi、肯尼亚
        • University of Nairobi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 45年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

Inclusion Criteria:

  • Women aged 15-45 years resident in the predefined study area
  • Pregnant, with gestational age <23 weeks

Exclusion Criteria:

  • Failure to provide a blood sample
  • Initial haemoglobin concentration <90 g/L
  • Reported medical history suggestive of sickle cell anaemia, epilepsy, diabetes
  • Obstetric history suggestive of eclampsia or pre-eclampsia
  • Obvious mental retardation or metabolic disorder;
  • No written consent
  • Carrying multiples
  • Woman planning to leave the homestead or to be absent for prolonged periods in the course of the pregnancy or within a 1-month period thereafter
  • Woman planning to deliver outside the research clinic.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
Daily supplementation with iron (60 mg) as ferrous sulphate
实验性的:Supplemental iron
Daily supplementation with iron (60 mg) as ferrous sulphate

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Maternal Plasmodium infection
大体时间:Parturition
Assessed by LDH- and HRP2-based dipstick test and PCR
Parturition

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Serum non-transferrin bound iron concentration
大体时间:3 h after ingestion of first supplement with either iron or placebo
3 h after ingestion of first supplement with either iron or placebo
Neonatal iron stores
大体时间:At 1 month of age
Assessed by plasma ferritin concentration, restricted to infants without inflammation
At 1 month of age
Maternal iron status
大体时间:At 1 month after delivery
To be assessed by haemoglobin concentrations, prevalence of iron deficiency anaemia (plasma ferritin concentration <12 µg/L) and iron stores (ratio of ferritin:transferrin receptor concentrations); indicators based on ferritin and/or transferrin receptor will be restricted to those without inflammation.
At 1 month after delivery
Maternal intestinal pathogens
大体时间:At 1 month after delivery
At 1 month after delivery

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hans Verhoef, PhD、London School of Hygiene and Tropical Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月2日

首次发布 (估计)

2011年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年5月28日

最后验证

2013年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • LSHTM-5664

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iron的临床试验

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