Prenatal Iron and Malaria Study (PIMAL)
28 de maio de 2013 atualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine
A Randomised Trial to Assess the Safety and Efficacy or Iron Supplementation in Kenyan Pregnant Women
The purpose of this study is to compare the presence of Plasmodium infection in parturient women who antenatally received a combination of iron-fortified foods with iron supplements versus iron-fortified foods only.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As per recommendations by the World Health Organization (WHO), iron supplementation in children should be restricted in malaria-endemic areas because of concerns that it can lead to an increased burden of malaria.
Universal iron supplementation continues to be recommended, however, for women during pregnancy and 3 months postpartum.
Observational studies have shown that iron deficiency in parturient women is associated with a marked reduction in the prevalence and density of malarial parasites in the placenta.
Plasmodium infections in pregnant women have devastating effects on the foetus and neonate, causing low birth weight, intrauterine growth retardation, preterm delivery, spontaneous abortion, stillbirth and neonatal mortality.
Based on our previous work, the Kenyan government is currently drafting legislation for mandatory iron fortification of industrially milled flour.
Implementation of the new fortification policy means that pregnant women will receive iron through a combination of fortified foods and supplementation.
The investigators are concerned about the safety of the high iron intake resulting from such a policy.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
470
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nairobi, Quênia
- University of Nairobi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Women aged 15-45 years resident in the predefined study area
- Pregnant, with gestational age <23 weeks
Exclusion Criteria:
- Failure to provide a blood sample
- Initial haemoglobin concentration <90 g/L
- Reported medical history suggestive of sickle cell anaemia, epilepsy, diabetes
- Obstetric history suggestive of eclampsia or pre-eclampsia
- Obvious mental retardation or metabolic disorder;
- No written consent
- Carrying multiples
- Woman planning to leave the homestead or to be absent for prolonged periods in the course of the pregnancy or within a 1-month period thereafter
- Woman planning to deliver outside the research clinic.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Daily supplementation with iron (60 mg) as ferrous sulphate
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Experimental: Supplemental iron
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Daily supplementation with iron (60 mg) as ferrous sulphate
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Maternal Plasmodium infection
Prazo: Parturition
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Assessed by LDH- and HRP2-based dipstick test and PCR
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Parturition
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Serum non-transferrin bound iron concentration
Prazo: 3 h after ingestion of first supplement with either iron or placebo
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3 h after ingestion of first supplement with either iron or placebo
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Neonatal iron stores
Prazo: At 1 month of age
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Assessed by plasma ferritin concentration, restricted to infants without inflammation
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At 1 month of age
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Maternal iron status
Prazo: At 1 month after delivery
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To be assessed by haemoglobin concentrations, prevalence of iron deficiency anaemia (plasma ferritin concentration <12 µg/L) and iron stores (ratio of ferritin:transferrin receptor concentrations); indicators based on ferritin and/or transferrin receptor will be restricted to those without inflammation.
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At 1 month after delivery
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Maternal intestinal pathogens
Prazo: At 1 month after delivery
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At 1 month after delivery
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans Verhoef, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mwangi MN, Roth JM, Smit MR, Trijsburg L, Mwangi AM, Demir AY, Wielders JP, Mens PF, Verweij JJ, Cox SE, Prentice AM, Brouwer ID, Savelkoul HF, Andang'o PE, Verhoef H. Effect of Daily Antenatal Iron Supplementation on Plasmodium Infection in Kenyan Women: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Sep 8;314(10):1009-20. doi: 10.1001/jama.2015.9496.
- Mwangi MN, Maskey S, Andang o PE, Shinali NK, Roth JM, Trijsburg L, Mwangi AM, Zuilhof H, van Lagen B, Savelkoul HF, Demir AY, Verhoef H. Diagnostic utility of zinc protoporphyrin to detect iron deficiency in Kenyan pregnant women. BMC Med. 2014 Nov 26;12:229. doi: 10.1186/s12916-014-0229-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LSHTM-5664
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