Clinical Monitoring of Endothelial Dysfunction for Pregnant Women and in the Perioperative Course
24. května 2018 aktualizováno: Claudia Spies
Clinical Monitoring of Endothelial Dysfunction for Pregnant Women and in the Perioperative Course - a Pilot Study
A single- center prospective observational study.
This study evaluates different aspects of endothelial function.
It investigates the endothelial leakage with the venous occlusion plethysmography and the flow-mediated vasodilatation by ischaemia reperfusion testing.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
47
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum, Charité - Universitaetsmedizin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Female patients being treated in the Department of Gynecology and Obstetrics, Campus Virchow Klinikum, Charité - Universitaetsmedizin Berlin
Popis
Inclusion Criteria:
- Offered patient information and written informed consent
Female patients aged greater than or equal to 18 years:
- for reduction of a primary ovarian tumour or recidive of an ovarian tumour
pregnant patients with:
- clinical normal pregnancy
- pregnancy with weight gain of more than 10 kg
- pregnancy and gestosis
- healthy volunteers
Exclusion Criteria:
- Persons without the capacity to consent
- Unability of German language use
- Lacking willingness to save and hand out data within the study
- Accommodation in an institution due to an official or judicial order
- (Unclear) history of alcohol or substances disabuse
- Coworker of the Charité
- Advanced disease of the oesophagus or upper respiratory tract
- Operation in the area of the oesophagus or nasopharynx within the last two months
- Neurological or psychiatric disease
- CHF (congestive heart failure) according to (New York Heart Association) classification - NYHA class IV at the beginning of hospital stay
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) classification greater than IV
- Renal insufficiency (dependency of haemodialysis)
- Pulmonal oedema in thorax x-ray
- History of intracranial hemorrhage within one year of participation in the study
- Conditions following venous thrombosis within the last three years before study inclusion
- Inflammatory or reflective disease of blood vessels (Raynaud-Syndrome, Vasculitis)
- Inherent connective tissue disease(e.g. Marfan Syndrome)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Perioperative ovarian cancer patients
|
|
Pregnant patients
|
|
Female healthy volunteers
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Filtration coefficient
Časové okno: perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
|
Endothelial parameter from the examination with venous occlusion plethysmography.
|
perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
|
|
Filtration coefficient
Časové okno: up to one hour single measurement in pregnant woman
|
Endothelial parameter from the examination with venous occlusion plethysmography.
|
up to one hour single measurement in pregnant woman
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
All patients: Hemodynamic parameters
Časové okno: perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
|
perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
|
|
|
All patients: Markers of endothelial dysfunction (ICAM-1, E-Selectin, vWF)
Časové okno: perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
|
perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
|
|
|
All patients: Endothelial flow-mediated vasodilatation
Časové okno: perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
|
perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
|
|
|
Perioperative patients: Blood loss
Časové okno: perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
|
perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
|
|
|
Perioperative patients: Parameter of monitored sedation (BIS - Monitoring)
Časové okno: during the operation
|
during the operation
|
|
|
Perioperative patients: Incidence and impact of organ dysfunctions
Časové okno: perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
|
perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
|
|
|
Perioperative patients: Pain
Časové okno: perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
|
Patient self-assessed postoperative pain levels during rest using an unmarked zero to one hundred mm visual analog scale (VAS)
|
perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
|
|
Perioperative patients: Body weight
Časové okno: perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
|
perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
|
|
|
Perioperative patients: Satisfaction of the patients, surgeon and anesthesiologist
Časové okno: on the day of surgery
|
on the day of surgery
|
|
|
Perioperative patients: Duration until clinical discharge criteria were satisfied
Časové okno: perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
|
Postanesthesia Discharge Scoring System (PADS) for Determining Home-Readiness
|
perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
|
|
Perioperative patients: Intensive care unit average length of stay; hospital average length of stay
Časové okno: perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
|
perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
|
|
|
Perioperative patients: Quality of life
Časové okno: perioperatively up to hospital discharge in patients undergoing surgery, an expexcted average of two weeks
|
Descriptive system of health-related quality of life states consisting of five dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression) each of which can take one of three responses.
The responses record three levels of severity (no problems/some or moderate problems/extreme problems) within a particular EQ-5D dimension.
|
perioperatively up to hospital discharge in patients undergoing surgery, an expexcted average of two weeks
|
|
Pregnant patients: History data of the pregnancy, parameter of Gestosis
Časové okno: up to one hour single measurement in pregnant woman
|
Gestosis: toxemia of pregnancy
|
up to one hour single measurement in pregnant woman
|
|
All patients: Immunological Markers
Časové okno: perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
|
Differences in selected immunologic parameters among others IL-6, IL-10
|
perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
29. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
29. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
9. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- POPEYE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .