Clinical Monitoring of Endothelial Dysfunction for Pregnant Women and in the Perioperative Course
24 mei 2018 bijgewerkt door: Claudia Spies
Clinical Monitoring of Endothelial Dysfunction for Pregnant Women and in the Perioperative Course - a Pilot Study
A single- center prospective observational study.
This study evaluates different aspects of endothelial function.
It investigates the endothelial leakage with the venous occlusion plethysmography and the flow-mediated vasodilatation by ischaemia reperfusion testing.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
47
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum, Charité - Universitaetsmedizin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Female patients being treated in the Department of Gynecology and Obstetrics, Campus Virchow Klinikum, Charité - Universitaetsmedizin Berlin
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Offered patient information and written informed consent
Female patients aged greater than or equal to 18 years:
- for reduction of a primary ovarian tumour or recidive of an ovarian tumour
pregnant patients with:
- clinical normal pregnancy
- pregnancy with weight gain of more than 10 kg
- pregnancy and gestosis
- healthy volunteers
Exclusion Criteria:
- Persons without the capacity to consent
- Unability of German language use
- Lacking willingness to save and hand out data within the study
- Accommodation in an institution due to an official or judicial order
- (Unclear) history of alcohol or substances disabuse
- Coworker of the Charité
- Advanced disease of the oesophagus or upper respiratory tract
- Operation in the area of the oesophagus or nasopharynx within the last two months
- Neurological or psychiatric disease
- CHF (congestive heart failure) according to (New York Heart Association) classification - NYHA class IV at the beginning of hospital stay
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) classification greater than IV
- Renal insufficiency (dependency of haemodialysis)
- Pulmonal oedema in thorax x-ray
- History of intracranial hemorrhage within one year of participation in the study
- Conditions following venous thrombosis within the last three years before study inclusion
- Inflammatory or reflective disease of blood vessels (Raynaud-Syndrome, Vasculitis)
- Inherent connective tissue disease(e.g. Marfan Syndrome)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Perioperative ovarian cancer patients
|
|
Pregnant patients
|
|
Female healthy volunteers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Filtration coefficient
Tijdsspanne: perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
|
Endothelial parameter from the examination with venous occlusion plethysmography.
|
perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
|
|
Filtration coefficient
Tijdsspanne: up to one hour single measurement in pregnant woman
|
Endothelial parameter from the examination with venous occlusion plethysmography.
|
up to one hour single measurement in pregnant woman
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
All patients: Hemodynamic parameters
Tijdsspanne: perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
|
perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
|
|
|
All patients: Markers of endothelial dysfunction (ICAM-1, E-Selectin, vWF)
Tijdsspanne: perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
|
perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
|
|
|
All patients: Endothelial flow-mediated vasodilatation
Tijdsspanne: perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
|
perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
|
|
|
Perioperative patients: Blood loss
Tijdsspanne: perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
|
perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
|
|
|
Perioperative patients: Parameter of monitored sedation (BIS - Monitoring)
Tijdsspanne: during the operation
|
during the operation
|
|
|
Perioperative patients: Incidence and impact of organ dysfunctions
Tijdsspanne: perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
|
perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
|
|
|
Perioperative patients: Pain
Tijdsspanne: perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
|
Patient self-assessed postoperative pain levels during rest using an unmarked zero to one hundred mm visual analog scale (VAS)
|
perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
|
|
Perioperative patients: Body weight
Tijdsspanne: perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
|
perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
|
|
|
Perioperative patients: Satisfaction of the patients, surgeon and anesthesiologist
Tijdsspanne: on the day of surgery
|
on the day of surgery
|
|
|
Perioperative patients: Duration until clinical discharge criteria were satisfied
Tijdsspanne: perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
|
Postanesthesia Discharge Scoring System (PADS) for Determining Home-Readiness
|
perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
|
|
Perioperative patients: Intensive care unit average length of stay; hospital average length of stay
Tijdsspanne: perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
|
perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
|
|
|
Perioperative patients: Quality of life
Tijdsspanne: perioperatively up to hospital discharge in patients undergoing surgery, an expexcted average of two weeks
|
Descriptive system of health-related quality of life states consisting of five dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression) each of which can take one of three responses.
The responses record three levels of severity (no problems/some or moderate problems/extreme problems) within a particular EQ-5D dimension.
|
perioperatively up to hospital discharge in patients undergoing surgery, an expexcted average of two weeks
|
|
Pregnant patients: History data of the pregnancy, parameter of Gestosis
Tijdsspanne: up to one hour single measurement in pregnant woman
|
Gestosis: toxemia of pregnancy
|
up to one hour single measurement in pregnant woman
|
|
All patients: Immunological Markers
Tijdsspanne: perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
|
Differences in selected immunologic parameters among others IL-6, IL-10
|
perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
9 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- POPEYE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .