- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01311297
Clinical Monitoring of Endothelial Dysfunction for Pregnant Women and in the Perioperative Course
24 maja 2018 zaktualizowane przez: Claudia Spies
Clinical Monitoring of Endothelial Dysfunction for Pregnant Women and in the Perioperative Course - a Pilot Study
A single- center prospective observational study.
This study evaluates different aspects of endothelial function.
It investigates the endothelial leakage with the venous occlusion plethysmography and the flow-mediated vasodilatation by ischaemia reperfusion testing.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum, Charité - Universitaetsmedizin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Female patients being treated in the Department of Gynecology and Obstetrics, Campus Virchow Klinikum, Charité - Universitaetsmedizin Berlin
Opis
Inclusion Criteria:
- Offered patient information and written informed consent
Female patients aged greater than or equal to 18 years:
- for reduction of a primary ovarian tumour or recidive of an ovarian tumour
pregnant patients with:
- clinical normal pregnancy
- pregnancy with weight gain of more than 10 kg
- pregnancy and gestosis
- healthy volunteers
Exclusion Criteria:
- Persons without the capacity to consent
- Unability of German language use
- Lacking willingness to save and hand out data within the study
- Accommodation in an institution due to an official or judicial order
- (Unclear) history of alcohol or substances disabuse
- Coworker of the Charité
- Advanced disease of the oesophagus or upper respiratory tract
- Operation in the area of the oesophagus or nasopharynx within the last two months
- Neurological or psychiatric disease
- CHF (congestive heart failure) according to (New York Heart Association) classification - NYHA class IV at the beginning of hospital stay
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) classification greater than IV
- Renal insufficiency (dependency of haemodialysis)
- Pulmonal oedema in thorax x-ray
- History of intracranial hemorrhage within one year of participation in the study
- Conditions following venous thrombosis within the last three years before study inclusion
- Inflammatory or reflective disease of blood vessels (Raynaud-Syndrome, Vasculitis)
- Inherent connective tissue disease(e.g. Marfan Syndrome)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Perioperative ovarian cancer patients
|
Pregnant patients
|
Female healthy volunteers
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Filtration coefficient
Ramy czasowe: perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
|
Endothelial parameter from the examination with venous occlusion plethysmography.
|
perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
|
Filtration coefficient
Ramy czasowe: up to one hour single measurement in pregnant woman
|
Endothelial parameter from the examination with venous occlusion plethysmography.
|
up to one hour single measurement in pregnant woman
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
All patients: Hemodynamic parameters
Ramy czasowe: perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
|
perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
|
|
All patients: Markers of endothelial dysfunction (ICAM-1, E-Selectin, vWF)
Ramy czasowe: perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
|
perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
|
|
All patients: Endothelial flow-mediated vasodilatation
Ramy czasowe: perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
|
perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
|
|
Perioperative patients: Blood loss
Ramy czasowe: perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
|
perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
|
|
Perioperative patients: Parameter of monitored sedation (BIS - Monitoring)
Ramy czasowe: during the operation
|
during the operation
|
|
Perioperative patients: Incidence and impact of organ dysfunctions
Ramy czasowe: perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
|
perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
|
|
Perioperative patients: Pain
Ramy czasowe: perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
|
Patient self-assessed postoperative pain levels during rest using an unmarked zero to one hundred mm visual analog scale (VAS)
|
perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
|
Perioperative patients: Body weight
Ramy czasowe: perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
|
perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
|
|
Perioperative patients: Satisfaction of the patients, surgeon and anesthesiologist
Ramy czasowe: on the day of surgery
|
on the day of surgery
|
|
Perioperative patients: Duration until clinical discharge criteria were satisfied
Ramy czasowe: perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
|
Postanesthesia Discharge Scoring System (PADS) for Determining Home-Readiness
|
perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
|
Perioperative patients: Intensive care unit average length of stay; hospital average length of stay
Ramy czasowe: perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
|
perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
|
|
Perioperative patients: Quality of life
Ramy czasowe: perioperatively up to hospital discharge in patients undergoing surgery, an expexcted average of two weeks
|
Descriptive system of health-related quality of life states consisting of five dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression) each of which can take one of three responses.
The responses record three levels of severity (no problems/some or moderate problems/extreme problems) within a particular EQ-5D dimension.
|
perioperatively up to hospital discharge in patients undergoing surgery, an expexcted average of two weeks
|
Pregnant patients: History data of the pregnancy, parameter of Gestosis
Ramy czasowe: up to one hour single measurement in pregnant woman
|
Gestosis: toxemia of pregnancy
|
up to one hour single measurement in pregnant woman
|
All patients: Immunological Markers
Ramy czasowe: perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
|
Differences in selected immunologic parameters among others IL-6, IL-10
|
perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- POPEYE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dysfunkcja śródbłonka
-
Aarhus University HospitalWycofaneDystrofia śródbłonka | Wtórna keratopatia pęcherzowa | Tylna keratoplastyka blaszkowata | Descemet's Stripping Endothelial KeratoplastyDania