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Clinical Monitoring of Endothelial Dysfunction for Pregnant Women and in the Perioperative Course

24. Mai 2018 aktualisiert von: Claudia Spies

Clinical Monitoring of Endothelial Dysfunction for Pregnant Women and in the Perioperative Course - a Pilot Study

A single- center prospective observational study. This study evaluates different aspects of endothelial function. It investigates the endothelial leakage with the venous occlusion plethysmography and the flow-mediated vasodilatation by ischaemia reperfusion testing.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum, Charité - Universitaetsmedizin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Female patients being treated in the Department of Gynecology and Obstetrics, Campus Virchow Klinikum, Charité - Universitaetsmedizin Berlin

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Offered patient information and written informed consent

  • Female patients aged greater than or equal to 18 years:

    1. for reduction of a primary ovarian tumour or recidive of an ovarian tumour

    2. pregnant patients with:

      • clinical normal pregnancy
      • pregnancy with weight gain of more than 10 kg
      • pregnancy and gestosis
    3. healthy volunteers

Exclusion Criteria:

  • Persons without the capacity to consent
  • Unability of German language use
  • Lacking willingness to save and hand out data within the study
  • Accommodation in an institution due to an official or judicial order
  • (Unclear) history of alcohol or substances disabuse
  • Coworker of the Charité
  • Advanced disease of the oesophagus or upper respiratory tract
  • Operation in the area of the oesophagus or nasopharynx within the last two months
  • Neurological or psychiatric disease
  • CHF (congestive heart failure) according to (New York Heart Association) classification - NYHA class IV at the beginning of hospital stay
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) classification greater than IV
  • Renal insufficiency (dependency of haemodialysis)
  • Pulmonal oedema in thorax x-ray
  • History of intracranial hemorrhage within one year of participation in the study
  • Conditions following venous thrombosis within the last three years before study inclusion
  • Inflammatory or reflective disease of blood vessels (Raynaud-Syndrome, Vasculitis)
  • Inherent connective tissue disease(e.g. Marfan Syndrome)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Perioperative ovarian cancer patients
Pregnant patients
Female healthy volunteers

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Filtration coefficient
Zeitfenster: perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
Endothelial parameter from the examination with venous occlusion plethysmography.
perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
Filtration coefficient
Zeitfenster: up to one hour single measurement in pregnant woman
Endothelial parameter from the examination with venous occlusion plethysmography.
up to one hour single measurement in pregnant woman

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
All patients: Hemodynamic parameters
Zeitfenster: perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
All patients: Markers of endothelial dysfunction (ICAM-1, E-Selectin, vWF)
Zeitfenster: perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
All patients: Endothelial flow-mediated vasodilatation
Zeitfenster: perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
Perioperative patients: Blood loss
Zeitfenster: perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
Perioperative patients: Parameter of monitored sedation (BIS - Monitoring)
Zeitfenster: during the operation
during the operation
Perioperative patients: Incidence and impact of organ dysfunctions
Zeitfenster: perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
Perioperative patients: Pain
Zeitfenster: perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
Patient self-assessed postoperative pain levels during rest using an unmarked zero to one hundred mm visual analog scale (VAS)
perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
Perioperative patients: Body weight
Zeitfenster: perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
Perioperative patients: Satisfaction of the patients, surgeon and anesthesiologist
Zeitfenster: on the day of surgery
on the day of surgery
Perioperative patients: Duration until clinical discharge criteria were satisfied
Zeitfenster: perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
Postanesthesia Discharge Scoring System (PADS) for Determining Home-Readiness
perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
Perioperative patients: Intensive care unit average length of stay; hospital average length of stay
Zeitfenster: perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
Perioperative patients: Quality of life
Zeitfenster: perioperatively up to hospital discharge in patients undergoing surgery, an expexcted average of two weeks
Descriptive system of health-related quality of life states consisting of five dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression) each of which can take one of three responses. The responses record three levels of severity (no problems/some or moderate problems/extreme problems) within a particular EQ-5D dimension.
perioperatively up to hospital discharge in patients undergoing surgery, an expexcted average of two weeks
Pregnant patients: History data of the pregnancy, parameter of Gestosis
Zeitfenster: up to one hour single measurement in pregnant woman
Gestosis: toxemia of pregnancy
up to one hour single measurement in pregnant woman
All patients: Immunological Markers
Zeitfenster: perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery
Differences in selected immunologic parameters among others IL-6, IL-10
perioperatively up to the fifth postoperative day in patients undergoing surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Claudia Spies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • POPEYE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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