Efficacy Study on the Lipid-lowering Effect of Plant Sterols and Fish Oil
5. února 2012 aktualizováno: Unilever R&D
Efficacy Study on the Lipid-lowering Effect of a Spread Enriched With the Recommended Dose of Plant Sterols and 3 Different Doses of Fatty Acids From Fish Oil
Plant sterols and fish fatty acids are known to affect the blood lipid profile.
This randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel efficacy study is designed to investigate the lipid-lowering effect after 4 weeks intervention with the recommended dose of plant sterols and different doses of fish fatty acids when combined in a spread format.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
332
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Uppsala, Švédsko, S-751 83
- KPL Good Food Practice AB
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Apparently healthy men and women
- Age ≥ 25 and ≤ 75 years old
- Body mass index (BMI) ≥ 18 and ≤ 30 kg/m2
- Total cholesterol levels at screening ≥ 5.0 and ≤ 8.0 mmol/L
- 10-year CVD risk equal or lower than 10% according to "SCORE"
- Blood pressure, heart rate, hematological parameters, clinical chemical parameters within normal reference ranges
- Informed consent and biobank consent signed
- Willing to comply to study protocol during study
- Agreeing to be informed about medically relevant personal test-results by a physician
- Not smoking
- Accessible veins on the forearm
- Habitually consuming spreads
Exclusion Criteria:
- Pregnant or having the wish to become pregnant, or lactating
- Use of prescribed medication which may interfere with study measurements
- Use of antibiotics in the 3 months before screening or during the study
- Use of any medically- or self-prescribed diet with the purpose to reduce weight
- Intolerance for gluten or lactose
- Reported food allergy
- Having bleeding disorders
- Recent blood donation
- Excessive alcohol consumption
- Strenuous exercise
- Reported weight change ≥ 10 % of body weight or use of prescribed weight reduction drugs
- Recent participation in another nutritional or medical trial
- Participation in night shift work
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dose 1
Spread that contains plant sterols and fish oil
|
4 weeks intervention, 3 times daily
|
|
Aktivní komparátor: Dose 2
Spread that contains plant sterols and fish oil
|
4 weeks intervention, 3 times daily
|
|
Aktivní komparátor: Dose 3
Spread that contains plant sterols and fish oil
|
4 weeks intervention, 3 times daily
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo spread
|
4 weeks, 3 times daily
|
|
Aktivní komparátor: Control
Spread that contains plant sterols
|
4 weeks intervention, 3 times daily
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in blood lipid profile
Časové okno: At baseline (after 4 weeks run-in period) and after 4 weeks intervention
|
Includes total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol and triglycerides
|
At baseline (after 4 weeks run-in period) and after 4 weeks intervention
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in EPA/DHA in red blood cells
Časové okno: At baseline (after 4 weeks run-in period) and after 4 weeks intervention
|
At baseline (after 4 weeks run-in period) and after 4 weeks intervention
|
|
|
Change in metabolomic parameters
Časové okno: At baseline (after 4 weeks run-in period) and after 4 weeks intervention
|
For exploratory purposes
|
At baseline (after 4 weeks run-in period) and after 4 weeks intervention
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johan Olsson, PhD, KPL Good Food Practice AB
- Ředitel studie: Birgitta Sundberg, PhD, KPL Good Food Practice AB
- Ředitel studie: Anneli Hallmin, KPL Good Food Practice AB
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
14. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10018V
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .