- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01313988
Efficacy Study on the Lipid-lowering Effect of Plant Sterols and Fish Oil
5 de fevereiro de 2012 atualizado por: Unilever R&D
Efficacy Study on the Lipid-lowering Effect of a Spread Enriched With the Recommended Dose of Plant Sterols and 3 Different Doses of Fatty Acids From Fish Oil
Plant sterols and fish fatty acids are known to affect the blood lipid profile.
This randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel efficacy study is designed to investigate the lipid-lowering effect after 4 weeks intervention with the recommended dose of plant sterols and different doses of fish fatty acids when combined in a spread format.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
332
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Uppsala, Suécia, S-751 83
- KPL Good Food Practice AB
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Apparently healthy men and women
- Age ≥ 25 and ≤ 75 years old
- Body mass index (BMI) ≥ 18 and ≤ 30 kg/m2
- Total cholesterol levels at screening ≥ 5.0 and ≤ 8.0 mmol/L
- 10-year CVD risk equal or lower than 10% according to "SCORE"
- Blood pressure, heart rate, hematological parameters, clinical chemical parameters within normal reference ranges
- Informed consent and biobank consent signed
- Willing to comply to study protocol during study
- Agreeing to be informed about medically relevant personal test-results by a physician
- Not smoking
- Accessible veins on the forearm
- Habitually consuming spreads
Exclusion Criteria:
- Pregnant or having the wish to become pregnant, or lactating
- Use of prescribed medication which may interfere with study measurements
- Use of antibiotics in the 3 months before screening or during the study
- Use of any medically- or self-prescribed diet with the purpose to reduce weight
- Intolerance for gluten or lactose
- Reported food allergy
- Having bleeding disorders
- Recent blood donation
- Excessive alcohol consumption
- Strenuous exercise
- Reported weight change ≥ 10 % of body weight or use of prescribed weight reduction drugs
- Recent participation in another nutritional or medical trial
- Participation in night shift work
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Dose 1
Spread that contains plant sterols and fish oil
|
4 weeks intervention, 3 times daily
|
Comparador Ativo: Dose 2
Spread that contains plant sterols and fish oil
|
4 weeks intervention, 3 times daily
|
Comparador Ativo: Dose 3
Spread that contains plant sterols and fish oil
|
4 weeks intervention, 3 times daily
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo spread
|
4 weeks, 3 times daily
|
Comparador Ativo: Control
Spread that contains plant sterols
|
4 weeks intervention, 3 times daily
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change in blood lipid profile
Prazo: At baseline (after 4 weeks run-in period) and after 4 weeks intervention
|
Includes total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol and triglycerides
|
At baseline (after 4 weeks run-in period) and after 4 weeks intervention
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change in EPA/DHA in red blood cells
Prazo: At baseline (after 4 weeks run-in period) and after 4 weeks intervention
|
At baseline (after 4 weeks run-in period) and after 4 weeks intervention
|
|
Change in metabolomic parameters
Prazo: At baseline (after 4 weeks run-in period) and after 4 weeks intervention
|
For exploratory purposes
|
At baseline (after 4 weeks run-in period) and after 4 weeks intervention
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johan Olsson, PhD, KPL Good Food Practice AB
- Diretor de estudo: Birgitta Sundberg, PhD, KPL Good Food Practice AB
- Diretor de estudo: Anneli Hallmin, KPL Good Food Practice AB
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
14 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10018V
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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