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Efficacy Study on the Lipid-lowering Effect of Plant Sterols and Fish Oil

5 de fevereiro de 2012 atualizado por: Unilever R&D

Efficacy Study on the Lipid-lowering Effect of a Spread Enriched With the Recommended Dose of Plant Sterols and 3 Different Doses of Fatty Acids From Fish Oil

Plant sterols and fish fatty acids are known to affect the blood lipid profile. This randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel efficacy study is designed to investigate the lipid-lowering effect after 4 weeks intervention with the recommended dose of plant sterols and different doses of fish fatty acids when combined in a spread format.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

332

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Uppsala, Suécia, S-751 83
        • KPL Good Food Practice AB

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Apparently healthy men and women
  • Age ≥ 25 and ≤ 75 years old
  • Body mass index (BMI) ≥ 18 and ≤ 30 kg/m2
  • Total cholesterol levels at screening ≥ 5.0 and ≤ 8.0 mmol/L
  • 10-year CVD risk equal or lower than 10% according to "SCORE"
  • Blood pressure, heart rate, hematological parameters, clinical chemical parameters within normal reference ranges
  • Informed consent and biobank consent signed
  • Willing to comply to study protocol during study
  • Agreeing to be informed about medically relevant personal test-results by a physician
  • Not smoking
  • Accessible veins on the forearm
  • Habitually consuming spreads

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or having the wish to become pregnant, or lactating
  • Use of prescribed medication which may interfere with study measurements
  • Use of antibiotics in the 3 months before screening or during the study
  • Use of any medically- or self-prescribed diet with the purpose to reduce weight
  • Intolerance for gluten or lactose
  • Reported food allergy
  • Having bleeding disorders
  • Recent blood donation
  • Excessive alcohol consumption
  • Strenuous exercise
  • Reported weight change ≥ 10 % of body weight or use of prescribed weight reduction drugs
  • Recent participation in another nutritional or medical trial
  • Participation in night shift work

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dose 1
Spread that contains plant sterols and fish oil
4 weeks intervention, 3 times daily
Comparador Ativo: Dose 2
Spread that contains plant sterols and fish oil
4 weeks intervention, 3 times daily
Comparador Ativo: Dose 3
Spread that contains plant sterols and fish oil
4 weeks intervention, 3 times daily
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo spread
4 weeks, 3 times daily
Comparador Ativo: Control
Spread that contains plant sterols
4 weeks intervention, 3 times daily

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in blood lipid profile
Prazo: At baseline (after 4 weeks run-in period) and after 4 weeks intervention
Includes total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol and triglycerides
At baseline (after 4 weeks run-in period) and after 4 weeks intervention

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in EPA/DHA in red blood cells
Prazo: At baseline (after 4 weeks run-in period) and after 4 weeks intervention
At baseline (after 4 weeks run-in period) and after 4 weeks intervention
Change in metabolomic parameters
Prazo: At baseline (after 4 weeks run-in period) and after 4 weeks intervention
For exploratory purposes
At baseline (after 4 weeks run-in period) and after 4 weeks intervention

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Johan Olsson, PhD, KPL Good Food Practice AB
  • Diretor de estudo: Birgitta Sundberg, PhD, KPL Good Food Practice AB
  • Diretor de estudo: Anneli Hallmin, KPL Good Food Practice AB

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

14 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Plant sterols and fish oil

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