Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy Study on the Lipid-lowering Effect of Plant Sterols and Fish Oil

5 февраля 2012 г. обновлено: Unilever R&D

Efficacy Study on the Lipid-lowering Effect of a Spread Enriched With the Recommended Dose of Plant Sterols and 3 Different Doses of Fatty Acids From Fish Oil

Plant sterols and fish fatty acids are known to affect the blood lipid profile. This randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel efficacy study is designed to investigate the lipid-lowering effect after 4 weeks intervention with the recommended dose of plant sterols and different doses of fish fatty acids when combined in a spread format.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

332

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Uppsala, Швеция, S-751 83
        • KPL Good Food Practice AB

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Apparently healthy men and women
  • Age ≥ 25 and ≤ 75 years old
  • Body mass index (BMI) ≥ 18 and ≤ 30 kg/m2
  • Total cholesterol levels at screening ≥ 5.0 and ≤ 8.0 mmol/L
  • 10-year CVD risk equal or lower than 10% according to "SCORE"
  • Blood pressure, heart rate, hematological parameters, clinical chemical parameters within normal reference ranges
  • Informed consent and biobank consent signed
  • Willing to comply to study protocol during study
  • Agreeing to be informed about medically relevant personal test-results by a physician
  • Not smoking
  • Accessible veins on the forearm
  • Habitually consuming spreads

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or having the wish to become pregnant, or lactating
  • Use of prescribed medication which may interfere with study measurements
  • Use of antibiotics in the 3 months before screening or during the study
  • Use of any medically- or self-prescribed diet with the purpose to reduce weight
  • Intolerance for gluten or lactose
  • Reported food allergy
  • Having bleeding disorders
  • Recent blood donation
  • Excessive alcohol consumption
  • Strenuous exercise
  • Reported weight change ≥ 10 % of body weight or use of prescribed weight reduction drugs
  • Recent participation in another nutritional or medical trial
  • Participation in night shift work

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Dose 1
Spread that contains plant sterols and fish oil
4 weeks intervention, 3 times daily
Активный компаратор: Dose 2
Spread that contains plant sterols and fish oil
4 weeks intervention, 3 times daily
Активный компаратор: Dose 3
Spread that contains plant sterols and fish oil
4 weeks intervention, 3 times daily
Плацебо Компаратор: Placebo
Placebo spread
4 weeks, 3 times daily
Активный компаратор: Control
Spread that contains plant sterols
4 weeks intervention, 3 times daily

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in blood lipid profile
Временное ограничение: At baseline (after 4 weeks run-in period) and after 4 weeks intervention
Includes total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol and triglycerides
At baseline (after 4 weeks run-in period) and after 4 weeks intervention

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in EPA/DHA in red blood cells
Временное ограничение: At baseline (after 4 weeks run-in period) and after 4 weeks intervention
At baseline (after 4 weeks run-in period) and after 4 weeks intervention
Change in metabolomic parameters
Временное ограничение: At baseline (after 4 weeks run-in period) and after 4 weeks intervention
For exploratory purposes
At baseline (after 4 weeks run-in period) and after 4 weeks intervention

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Johan Olsson, PhD, KPL Good Food Practice AB
  • Директор по исследованиям: Birgitta Sundberg, PhD, KPL Good Food Practice AB
  • Директор по исследованиям: Anneli Hallmin, KPL Good Food Practice AB

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Plant sterols and fish oil

Подписаться