Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Efficacy Study on the Lipid-lowering Effect of Plant Sterols and Fish Oil

5. februar 2012 oppdatert av: Unilever R&D

Efficacy Study on the Lipid-lowering Effect of a Spread Enriched With the Recommended Dose of Plant Sterols and 3 Different Doses of Fatty Acids From Fish Oil

Plant sterols and fish fatty acids are known to affect the blood lipid profile. This randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel efficacy study is designed to investigate the lipid-lowering effect after 4 weeks intervention with the recommended dose of plant sterols and different doses of fish fatty acids when combined in a spread format.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

332

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Uppsala, Sverige, S-751 83
        • KPL Good Food Practice AB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Apparently healthy men and women
  • Age ≥ 25 and ≤ 75 years old
  • Body mass index (BMI) ≥ 18 and ≤ 30 kg/m2
  • Total cholesterol levels at screening ≥ 5.0 and ≤ 8.0 mmol/L
  • 10-year CVD risk equal or lower than 10% according to "SCORE"
  • Blood pressure, heart rate, hematological parameters, clinical chemical parameters within normal reference ranges
  • Informed consent and biobank consent signed
  • Willing to comply to study protocol during study
  • Agreeing to be informed about medically relevant personal test-results by a physician
  • Not smoking
  • Accessible veins on the forearm
  • Habitually consuming spreads

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or having the wish to become pregnant, or lactating
  • Use of prescribed medication which may interfere with study measurements
  • Use of antibiotics in the 3 months before screening or during the study
  • Use of any medically- or self-prescribed diet with the purpose to reduce weight
  • Intolerance for gluten or lactose
  • Reported food allergy
  • Having bleeding disorders
  • Recent blood donation
  • Excessive alcohol consumption
  • Strenuous exercise
  • Reported weight change ≥ 10 % of body weight or use of prescribed weight reduction drugs
  • Recent participation in another nutritional or medical trial
  • Participation in night shift work

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dose 1
Spread that contains plant sterols and fish oil
4 weeks intervention, 3 times daily
Aktiv komparator: Dose 2
Spread that contains plant sterols and fish oil
4 weeks intervention, 3 times daily
Aktiv komparator: Dose 3
Spread that contains plant sterols and fish oil
4 weeks intervention, 3 times daily
Placebo komparator: Placebo
Placebo spread
4 weeks, 3 times daily
Aktiv komparator: Control
Spread that contains plant sterols
4 weeks intervention, 3 times daily

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in blood lipid profile
Tidsramme: At baseline (after 4 weeks run-in period) and after 4 weeks intervention
Includes total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol and triglycerides
At baseline (after 4 weeks run-in period) and after 4 weeks intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in EPA/DHA in red blood cells
Tidsramme: At baseline (after 4 weeks run-in period) and after 4 weeks intervention
At baseline (after 4 weeks run-in period) and after 4 weeks intervention
Change in metabolomic parameters
Tidsramme: At baseline (after 4 weeks run-in period) and after 4 weeks intervention
For exploratory purposes
At baseline (after 4 weeks run-in period) and after 4 weeks intervention

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johan Olsson, PhD, KPL Good Food Practice AB
  • Studieleder: Birgitta Sundberg, PhD, KPL Good Food Practice AB
  • Studieleder: Anneli Hallmin, KPL Good Food Practice AB

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Plant sterols and fish oil

3
Abonnere