Efficacy Study on the Lipid-lowering Effect of Plant Sterols and Fish Oil
5. Februar 2012 aktualisiert von: Unilever R&D
Efficacy Study on the Lipid-lowering Effect of a Spread Enriched With the Recommended Dose of Plant Sterols and 3 Different Doses of Fatty Acids From Fish Oil
Plant sterols and fish fatty acids are known to affect the blood lipid profile.
This randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel efficacy study is designed to investigate the lipid-lowering effect after 4 weeks intervention with the recommended dose of plant sterols and different doses of fish fatty acids when combined in a spread format.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
332
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Uppsala, Schweden, S-751 83
- KPL Good Food Practice AB
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Apparently healthy men and women
- Age ≥ 25 and ≤ 75 years old
- Body mass index (BMI) ≥ 18 and ≤ 30 kg/m2
- Total cholesterol levels at screening ≥ 5.0 and ≤ 8.0 mmol/L
- 10-year CVD risk equal or lower than 10% according to "SCORE"
- Blood pressure, heart rate, hematological parameters, clinical chemical parameters within normal reference ranges
- Informed consent and biobank consent signed
- Willing to comply to study protocol during study
- Agreeing to be informed about medically relevant personal test-results by a physician
- Not smoking
- Accessible veins on the forearm
- Habitually consuming spreads
Exclusion Criteria:
- Pregnant or having the wish to become pregnant, or lactating
- Use of prescribed medication which may interfere with study measurements
- Use of antibiotics in the 3 months before screening or during the study
- Use of any medically- or self-prescribed diet with the purpose to reduce weight
- Intolerance for gluten or lactose
- Reported food allergy
- Having bleeding disorders
- Recent blood donation
- Excessive alcohol consumption
- Strenuous exercise
- Reported weight change ≥ 10 % of body weight or use of prescribed weight reduction drugs
- Recent participation in another nutritional or medical trial
- Participation in night shift work
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Dose 1
Spread that contains plant sterols and fish oil
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4 weeks intervention, 3 times daily
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Aktiver Komparator: Dose 2
Spread that contains plant sterols and fish oil
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4 weeks intervention, 3 times daily
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Aktiver Komparator: Dose 3
Spread that contains plant sterols and fish oil
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4 weeks intervention, 3 times daily
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo spread
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4 weeks, 3 times daily
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Aktiver Komparator: Control
Spread that contains plant sterols
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4 weeks intervention, 3 times daily
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in blood lipid profile
Zeitfenster: At baseline (after 4 weeks run-in period) and after 4 weeks intervention
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Includes total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol and triglycerides
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At baseline (after 4 weeks run-in period) and after 4 weeks intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in EPA/DHA in red blood cells
Zeitfenster: At baseline (after 4 weeks run-in period) and after 4 weeks intervention
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At baseline (after 4 weeks run-in period) and after 4 weeks intervention
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Change in metabolomic parameters
Zeitfenster: At baseline (after 4 weeks run-in period) and after 4 weeks intervention
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For exploratory purposes
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At baseline (after 4 weeks run-in period) and after 4 weeks intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Johan Olsson, PhD, KPL Good Food Practice AB
- Studienleiter: Birgitta Sundberg, PhD, KPL Good Food Practice AB
- Studienleiter: Anneli Hallmin, KPL Good Food Practice AB
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10018V
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